Age-Stratified Conditioning Regimen Efficacy for MDS Haplo-HSCT
2026년 6월 24일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Prospective Cohort Study of Age-Stratified Busulfan-Based Conditioning Regimens in Adult Patients With Myelodysplastic Syndrome Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation
This study plan aims to enroll adult patients diagnosed with myelodysplastic syndrome (MDS) who are scheduled to receive T-cell-replete haploidentical hematopoietic stem cell transplantation.
After obtaining written informed consent, participants will receive either reduced-toxicity Bu/Flu/Cy/ATG conditioning regimen (for patients aged ≥55 years) or standard myeloablative modified Bu/Cy+ATG conditioning regimen (for patients aged <55 years) followed by unified post-transplant immunosuppression and supportive care.
The objective is to prospectively characterize the 1-year transplant-related mortality and comprehensively evaluate hematopoietic engraftment, graft-versus-host disease, infection, relapse, survival outcomes and conditioning-related organ toxicity among all enrolled patients undergoing haploidentical transplantation.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Wang
- 전화번호: 8610-8832-6005
- 이메일: ywyw3172@sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital, Beijing Lu Daopei Hematology Hospital, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Xiaojun Huang
- 전화번호: 8610-8832-6005
- 이메일: huangxiaojun@bjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Patients who had low- and intermediate-risk MDS without ISD nor URD receiving haploidentical hematopoietic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients having ISD or URD; patients having high-risk MDS; patients with active infection; patients with poor compliance; patients with organ failure
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Age-Stratified Conditioning Regimen
MDS patients without identical sibling donor or unrelated donor would receive haplo-HSCT.
Participants will receive either reduced-toxicity Bu/Flu/Cy/ATG conditioning regimen (for patients aged ≥55 years) or standard myeloablative modified Bu/Cy+ATG conditioning regimen (for patients aged <55 years) followed by unified post-transplant immunosuppression and supportive care.
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RTC preconditioning regimen consisted of cytarabine (2g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (3.2 mg/kg/day on days -8 to -6), cyclophosphamide (1.0 g/m2/day, days -5 to -4), fludarabine (30 mg/m2/day, days -6 to -2), semustine (250 mg/m2, day-3), and rabbit antithymocyte globulin (thymoglobulin, 2.5 mg/kg/d, days -5 to -2; Sanofi, France).
Bu/Cy preconditioning regimen consisted of tandard institutional myeloablative busulfan + cyclophosphamide + rabbit ATG regimen per department routine dosing guidelines.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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transplant-related mortality (TRM)
기간: Participants will be followed for an expected average of 1 years
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Death without disease progression or relapse
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Participants will be followed for an expected average of 1 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hematopoietic engraftment
기간: Day 30 and Day 90 post-transplantation
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Neutrophil engraftment is defined as the first day of sustained absolute neutrophil count (ANC) ≥0.5×10⁹/L for 3 consecutive days; platelet engraftment is defined as the first day of sustained platelet count (PLT) ≥20×10⁹/L without transfusion support for 7 consecutive days.
Cumulative incidence of neutrophil engraftment at Day 30 and platelet engraftment at Day 90 will be calculated.
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Day 30 and Day 90 post-transplantation
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Cumulative incidence of graft-versus-host disease (GVHD)
기간: Day 100 and 3 years after transplantation
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Cumulative incidence of Grade II-IV and Grade III-IV acute GVHD at Day 100, as well as chronic GVHD and moderate-severe chronic GVHD within 3 years after transplantation, graded per Seattle criteria.
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Day 100 and 3 years after transplantation
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Cumulative incidence of CMV and EBV reactivation
기간: 1 year after transplantation
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Defined as any detectable CMV or EBV viral load elevation requiring clinical intervention within 1 year after transplantation.
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1 year after transplantation
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Cumulative incidence of hematologic relapse
기간: 1 year after transplantation
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Defined as bone marrow blast recurrence or extramedullary disease relapse within 1 year after transplantation.
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1 year after transplantation
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Disease-free survival (DFS)
기간: 1 year after transplantation
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Defined as the time from transplantation until hematologic relapse or death from any cause.
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1 year after transplantation
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Overall survival（OS）
기간: 1 year after transplantation
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Defined as the time from treatment until death from any cause or the last follow-up.
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1 year after transplantation
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Conditioning-related organ toxicities
기간: From conditioning start to Day 30 post-transplantation
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Incidence of grade 1-4 cardiac, renal, hepatic, gastrointestinal and oral mucosal toxicities from conditioning initiation to Day +30 post-transplantation, with separate analysis of Grade 3-4 severe organ injury, hepatic veno-occlusive disease (VOD), and conditioning-related death, graded per WHO organ toxicity scale.
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From conditioning start to Day 30 post-transplantation
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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