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Age-Stratified Conditioning Regimen Efficacy for MDS Haplo-HSCT

14 septembre 2026 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Prospective Cohort Study of Age-Stratified Busulfan-Based Conditioning Regimens in Adult Patients With Myelodysplastic Syndrome Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This study plan aims to enroll adult patients diagnosed with myelodysplastic syndrome (MDS) who are scheduled to receive T-cell-replete haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. After obtaining written informed consent, participants will receive either reduced-toxicity Bu/Flu/Cy/ATG conditioning regimen (for patients aged ≥55 years) or standard myeloablative modified Bu/Cy+ATG conditioning regimen (for patients aged <55 years) followed by unified post-transplant immunosuppression and supportive care. The objective is to prospectively characterize the 1-year transplant-related mortality and comprehensively evaluate hematopoietic engraftment, graft-versus-host disease, infection, relapse, survival outcomes and conditioning-related organ toxicity among all enrolled patients undergoing haploidentical transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital, Beijing Lu Daopei Hematology Hospital, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who had low- and intermediate-risk MDS without ISD nor URD receiving haploidentical hematopoietic stem cell transplantation

Exclusion Criteria:

  • Patients having ISD or URD; patients having high-risk MDS; patients with active infection; patients with poor compliance; patients with organ failure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Age-Stratified Conditioning Regimen
MDS patients without identical sibling donor or unrelated donor would receive haplo-HSCT. Participants will receive either reduced-toxicity Bu/Flu/Cy/ATG conditioning regimen (for patients aged ≥55 years) or standard myeloablative modified Bu/Cy+ATG conditioning regimen (for patients aged <55 years) followed by unified post-transplant immunosuppression and supportive care.
Médicament: RTC conditioning regimen and Modified Bu/Cy conditioning regimen
RTC preconditioning regimen consisted of cytarabine (2g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (3.2 mg/kg/day on days -8 to -6), cyclophosphamide (1.0 g/m2/day, days -5 to -4), fludarabine (30 mg/m2/day, days -6 to -2), semustine (250 mg/m2, day-3), and rabbit antithymocyte globulin (thymoglobulin, 2.5 mg/kg/d, days -5 to -2; Sanofi, France). Bu/Cy preconditioning regimen consisted of tandard institutional myeloablative busulfan + cyclophosphamide + rabbit ATG regimen per department routine dosing guidelines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
transplant-related mortality (TRM)
Délai: Participants will be followed for an expected average of 1 years
Death without disease progression or relapse
Participants will be followed for an expected average of 1 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hematopoietic engraftment
Délai: Day 30 and Day 90 post-transplantation
Neutrophil engraftment is defined as the first day of sustained absolute neutrophil count (ANC) ≥0.5×10⁹/L for 3 consecutive days; platelet engraftment is defined as the first day of sustained platelet count (PLT) ≥20×10⁹/L without transfusion support for 7 consecutive days. Cumulative incidence of neutrophil engraftment at Day 30 and platelet engraftment at Day 90 will be calculated.
Day 30 and Day 90 post-transplantation
Cumulative incidence of graft-versus-host disease (GVHD)
Délai: Day 100 and 3 years after transplantation
Cumulative incidence of Grade II-IV and Grade III-IV acute GVHD at Day 100, as well as chronic GVHD and moderate-severe chronic GVHD within 3 years after transplantation, graded per Seattle criteria.
Day 100 and 3 years after transplantation
Cumulative incidence of CMV and EBV reactivation
Délai: 1 year after transplantation
Defined as any detectable CMV or EBV viral load elevation requiring clinical intervention within 1 year after transplantation.
1 year after transplantation
Cumulative incidence of hematologic relapse
Délai: 1 year after transplantation
Defined as bone marrow blast recurrence or extramedullary disease relapse within 1 year after transplantation.
1 year after transplantation
Disease-free survival (DFS)
Délai: 1 year after transplantation
Defined as the time from transplantation until hematologic relapse or death from any cause.
1 year after transplantation
Overall survival（OS）
Délai: 1 year after transplantation
Defined as the time from treatment until death from any cause or the last follow-up.
1 year after transplantation
Conditioning-related organ toxicities
Délai: From conditioning start to Day 30 post-transplantation
Incidence of grade 1-4 cardiac, renal, hepatic, gastrointestinal and oral mucosal toxicities from conditioning initiation to Day +30 post-transplantation, with separate analysis of Grade 3-4 severe organ injury, hepatic veno-occlusive disease (VOD), and conditioning-related death, graded per WHO organ toxicity scale.
From conditioning start to Day 30 post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Première publication (Réel)

30 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTC Haplo-MDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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