Age-Stratified Conditioning Regimen Efficacy for MDS Haplo-HSCT
24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Prospective Cohort Study of Age-Stratified Busulfan-Based Conditioning Regimens in Adult Patients With Myelodysplastic Syndrome Receiving Haploidentical Hematopoietic Stem Cell Transplantation
This study plan aims to enroll adult patients diagnosed with myelodysplastic syndrome (MDS) who are scheduled to receive T-cell-replete haploidentical hematopoietic stem cell transplantation.
After obtaining written informed consent, participants will receive either reduced-toxicity Bu/Flu/Cy/ATG conditioning regimen (for patients aged ≥55 years) or standard myeloablative modified Bu/Cy+ATG conditioning regimen (for patients aged <55 years) followed by unified post-transplant immunosuppression and supportive care.
The objective is to prospectively characterize the 1-year transplant-related mortality and comprehensively evaluate hematopoietic engraftment, graft-versus-host disease, infection, relapse, survival outcomes and conditioning-related organ toxicity among all enrolled patients undergoing haploidentical transplantation.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Wang
- Numer telefonu: 8610-8832-6005
- E-mail: ywyw3172@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital, Beijing Lu Daopei Hematology Hospital, Hebei Yanda Lu Daopei Hospital, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Xiaojun Huang
- Numer telefonu: 8610-8832-6005
- E-mail: huangxiaojun@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who had low- and intermediate-risk MDS without ISD nor URD receiving haploidentical hematopoietic stem cell transplantation
Exclusion Criteria:
- Patients having ISD or URD; patients having high-risk MDS; patients with active infection; patients with poor compliance; patients with organ failure
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Age-Stratified Conditioning Regimen
MDS patients without identical sibling donor or unrelated donor would receive haplo-HSCT.
Participants will receive either reduced-toxicity Bu/Flu/Cy/ATG conditioning regimen (for patients aged ≥55 years) or standard myeloablative modified Bu/Cy+ATG conditioning regimen (for patients aged <55 years) followed by unified post-transplant immunosuppression and supportive care.
|
RTC preconditioning regimen consisted of cytarabine (2g/m2/day, days -10 to -9), busulfan (3.2 mg/kg/day on days -8 to -6), cyclophosphamide (1.0 g/m2/day, days -5 to -4), fludarabine (30 mg/m2/day, days -6 to -2), semustine (250 mg/m2, day-3), and rabbit antithymocyte globulin (thymoglobulin, 2.5 mg/kg/d, days -5 to -2; Sanofi, France).
Bu/Cy preconditioning regimen consisted of tandard institutional myeloablative busulfan + cyclophosphamide + rabbit ATG regimen per department routine dosing guidelines.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
transplant-related mortality (TRM)
Ramy czasowe: Participants will be followed for an expected average of 1 years
|
Death without disease progression or relapse
|
Participants will be followed for an expected average of 1 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematopoietic engraftment
Ramy czasowe: Day 30 and Day 90 post-transplantation
|
Neutrophil engraftment is defined as the first day of sustained absolute neutrophil count (ANC) ≥0.5×10⁹/L for 3 consecutive days; platelet engraftment is defined as the first day of sustained platelet count (PLT) ≥20×10⁹/L without transfusion support for 7 consecutive days.
Cumulative incidence of neutrophil engraftment at Day 30 and platelet engraftment at Day 90 will be calculated.
|
Day 30 and Day 90 post-transplantation
|
|
Cumulative incidence of graft-versus-host disease (GVHD)
Ramy czasowe: Day 100 and 3 years after transplantation
|
Cumulative incidence of Grade II-IV and Grade III-IV acute GVHD at Day 100, as well as chronic GVHD and moderate-severe chronic GVHD within 3 years after transplantation, graded per Seattle criteria.
|
Day 100 and 3 years after transplantation
|
|
Cumulative incidence of CMV and EBV reactivation
Ramy czasowe: 1 year after transplantation
|
Defined as any detectable CMV or EBV viral load elevation requiring clinical intervention within 1 year after transplantation.
|
1 year after transplantation
|
|
Cumulative incidence of hematologic relapse
Ramy czasowe: 1 year after transplantation
|
Defined as bone marrow blast recurrence or extramedullary disease relapse within 1 year after transplantation.
|
1 year after transplantation
|
|
Disease-free survival (DFS)
Ramy czasowe: 1 year after transplantation
|
Defined as the time from transplantation until hematologic relapse or death from any cause.
|
1 year after transplantation
|
|
Overall survival（OS）
Ramy czasowe: 1 year after transplantation
|
Defined as the time from treatment until death from any cause or the last follow-up.
|
1 year after transplantation
|
|
Conditioning-related organ toxicities
Ramy czasowe: From conditioning start to Day 30 post-transplantation
|
Incidence of grade 1-4 cardiac, renal, hepatic, gastrointestinal and oral mucosal toxicities from conditioning initiation to Day +30 post-transplantation, with separate analysis of Grade 3-4 severe organ injury, hepatic veno-occlusive disease (VOD), and conditioning-related death, graded per WHO organ toxicity scale.
|
From conditioning start to Day 30 post-transplantation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTC Haplo-MDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .