A Study of Velzatinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable GIST After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib
2026년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib Therapies (StrateGIST J)
The goal of this study is to evaluate the study drug velzatinib (GSK6042981 / IDRX-42) to see whether velzatinib can shrink or control tumors and is safe and tolerated in Japan participants with gastrointestinal tumors (GIST) who progressed or were intolerant to standard therapies.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: US GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: 877-379-3718
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
연구 연락처 백업
- 이름: EU GSK Clinical Trials Call Center
- 전화번호: +44 (0) 20 89904466
- 이메일: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed GIST that is metastatic and/or surgically unresectable.
- Documented disease progression on or intolerance to imatinib, sunitinib, regorafenib, and pimitespib.
- Documented mutation status of KIT and/or PDGFRA.
- Tumor tissue must be available for retrospective biomarker analysis. The sample may be from archival tissue or a new biopsy.
- Is willing to use adequate contraception male and/or female participants.
Exclusion Criteria:
- Known untreated or active central nervous system metastases.
- Has significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
- Participants with a known allergy or hypersensitivity to any component of velzatinib. Participants with a history of Stevens-Johnson syndrome on a prior Tyrosine kinase inhibitor (TKI) are excluded.
- Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.
- Prior treatment with ripretinib or other investigational agents that are currently under clinical development for GIST.
- Is pregnant or breastfeeding.
- Any condition or illness that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with the evaluation of the safety of the study treatment.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Velzatinib
|
Velzatinib will be administered.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Confirmed objective response rate (ORR)
기간: Up to 67 weeks
|
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
|
Up to 67 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Duration of response (DOR)
기간: Up to 156 weeks
|
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (confirmed CR or PR) to the date of first documented disease progression (PD) or death due to any cause, whichever comes first.
|
Up to 156 weeks
|
|
Disease control rate for minimum 8-week period (DCR8)
기간: Up to 156 weeks
|
DCR8 is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR, or stable disease (SD) sustained for a minimum period of 8 weeks.
|
Up to 156 weeks
|
|
Progression free survival (PFS)
기간: Up to 156 weeks
|
PFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever comes first.
|
Up to 156 weeks
|
|
Overall survival (OS)
기간: Up to 156 weeks
|
OS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
|
Up to 156 weeks
|
|
Confirmed ORR
기간: Up to 156 weeks
|
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR.
|
Up to 156 weeks
|
|
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-F17 (EORTC-QLQ-F17)
기간: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
|
The EORTC QLQ-F17 is a shorter version of the EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 includes the Physical (PF), Role (RF), Emotional (EF), Cognitive (CF) and Social Functioning (SF) scales as well as the Global Health Status/Quality of Life (QL) scale in their original wording.
Scores for each scale are averaged and transformed linearly to a score ranging from 0-100.
A high score for functional scales and for Global Health Status/QoL represents better functioning ability or HRQoL.
|
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
|
|
Change from baseline in EQ-5D-5L score
기간: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
|
The EQ-5D-5L is a validated standardised, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems.
The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
|
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
|
|
Plasma concentrations of velzatinib
기간: Up to 156 weeks
|
Up to 156 weeks
|
|
|
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), dose reductions and interruptions and discontinuation of study treatment due to toxicity by severity
기간: Up to 156 weeks
|
Up to 156 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 309344
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents.
Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .