Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Velzatinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable GIST After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib

2026. szeptember 4. frissítette: GlaxoSmithKline

A Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib Therapies (StrateGIST J)

The goal of this study is to evaluate the study drug velzatinib (GSK6042981 / IDRX-42) to see whether velzatinib can shrink or control tumors and is safe and tolerated in Japan participants with gastrointestinal tumors (GIST) who progressed or were intolerant to standard therapies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eiji Oki
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yoshito Komatsu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed GIST that is metastatic and/or surgically unresectable.
  • Documented disease progression on or intolerance to imatinib, sunitinib, regorafenib, and pimitespib.
  • Documented mutation status of KIT and/or PDGFRA.
  • Tumor tissue may be available for retrospective biomarker analysis. The sample may be from archival tissue or a new biopsy. Investigators may consult with the sponsor regarding the enrolment of participants for whom archival tissue is no longer available and who are not eligible to undergo a new biopsy.
  • Is willing to use adequate contraception male and/or female participants.

Exclusion Criteria:

  • Known untreated or active central nervous system metastases.
  • Has significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
  • Participants with a known allergy or hypersensitivity to any component of velzatinib. Participants with a history of Stevens-Johnson syndrome on a prior Tyrosine kinase inhibitor (TKI) are excluded.
  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Prior treatment with ripretinib or other investigational agents that are currently under clinical development for GIST.
  • Is pregnant or breastfeeding.
  • Any condition or illness that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with the evaluation of the safety of the study treatment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Velzatinib
Drog: Velzatinib
Velzatinib will be administered.
Más nevek:
  • GSK6042981

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Confirmed objective response rate (ORR)
Időkeret: Up to 67 weeks
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
Up to 67 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of response (DOR)
Időkeret: Up to 156 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (confirmed CR or PR) to the date of first documented disease progression (PD) or death due to any cause, whichever comes first.
Up to 156 weeks
Disease control rate for minimum 8-week period (DCR8)
Időkeret: Up to 156 weeks
DCR8 is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR, or stable disease (SD) sustained for a minimum period of 8 weeks.
Up to 156 weeks
Progression free survival (PFS)
Időkeret: Up to 156 weeks
PFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever comes first.
Up to 156 weeks
Overall survival (OS)
Időkeret: Up to 156 weeks
OS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Up to 156 weeks
Confirmed ORR
Időkeret: Up to 156 weeks
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR.
Up to 156 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-F17 (EORTC-QLQ-F17)
Időkeret: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
The EORTC QLQ-F17 is a shorter version of the EORTC QLQ-C30. QLQ-F17 includes the Physical (PF), Role (RF), Emotional (EF), Cognitive (CF) and Social Functioning (SF) scales as well as the Global Health Status/Quality of Life (QL) scale in their original wording. Scores for each scale are averaged and transformed linearly to a score ranging from 0-100. A high score for functional scales and for Global Health Status/QoL represents better functioning ability or HRQoL.
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
Change from baseline in EQ-5D-5L score
Időkeret: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
The EQ-5D-5L is a validated standardised, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems. The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
Plasma concentrations of velzatinib
Időkeret: Up to 156 weeks
Up to 156 weeks
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), dose reductions and interruptions and discontinuation of study treatment due to toxicity by severity
Időkeret: Up to 156 weeks
Up to 156 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 309344

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel