Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Velzatinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable GIST After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib

4 september 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib Therapies (StrateGIST J)

The goal of this study is to evaluate the study drug velzatinib (GSK6042981 / IDRX-42) to see whether velzatinib can shrink or control tumors and is safe and tolerated in Japan participants with gastrointestinal tumors (GIST) who progressed or were intolerant to standard therapies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eiji Oki
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoshito Komatsu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed GIST that is metastatic and/or surgically unresectable.
  • Documented disease progression on or intolerance to imatinib, sunitinib, regorafenib, and pimitespib.
  • Documented mutation status of KIT and/or PDGFRA.
  • Tumor tissue may be available for retrospective biomarker analysis. The sample may be from archival tissue or a new biopsy. Investigators may consult with the sponsor regarding the enrolment of participants for whom archival tissue is no longer available and who are not eligible to undergo a new biopsy.
  • Is willing to use adequate contraception male and/or female participants.

Exclusion Criteria:

  • Known untreated or active central nervous system metastases.
  • Has significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
  • Participants with a known allergy or hypersensitivity to any component of velzatinib. Participants with a history of Stevens-Johnson syndrome on a prior Tyrosine kinase inhibitor (TKI) are excluded.
  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Prior treatment with ripretinib or other investigational agents that are currently under clinical development for GIST.
  • Is pregnant or breastfeeding.
  • Any condition or illness that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with the evaluation of the safety of the study treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Velzatinib
Geneesmiddel: Velzatinib
Velzatinib will be administered.
Andere namen:
  • GSK6042981

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Confirmed objective response rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to 67 weeks
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
Up to 67 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duration of response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 156 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (confirmed CR or PR) to the date of first documented disease progression (PD) or death due to any cause, whichever comes first.
Up to 156 weeks
Disease control rate for minimum 8-week period (DCR8)
Tijdsspanne: Up to 156 weeks
DCR8 is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR, or stable disease (SD) sustained for a minimum period of 8 weeks.
Up to 156 weeks
Progression free survival (PFS)
Tijdsspanne: Up to 156 weeks
PFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever comes first.
Up to 156 weeks
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 156 weeks
OS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Up to 156 weeks
Confirmed ORR
Tijdsspanne: Up to 156 weeks
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR.
Up to 156 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-F17 (EORTC-QLQ-F17)
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
The EORTC QLQ-F17 is a shorter version of the EORTC QLQ-C30. QLQ-F17 includes the Physical (PF), Role (RF), Emotional (EF), Cognitive (CF) and Social Functioning (SF) scales as well as the Global Health Status/Quality of Life (QL) scale in their original wording. Scores for each scale are averaged and transformed linearly to a score ranging from 0-100. A high score for functional scales and for Global Health Status/QoL represents better functioning ability or HRQoL.
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
Change from baseline in EQ-5D-5L score
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
The EQ-5D-5L is a validated standardised, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems. The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
Plasma concentrations of velzatinib
Tijdsspanne: Up to 156 weeks
Up to 156 weeks
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), dose reductions and interruptions and discontinuation of study treatment due to toxicity by severity
Tijdsspanne: Up to 156 weeks
Up to 156 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 309344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren