Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Velzatinib in Participants With Metastatic and/or Unresectable GIST After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase 2, Single-arm, Multicenter, Open-Label Study of Velzatinib (GSK6042981) in Participants With Metastatic and/or Unresectable Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST) After Imatinib, Sunitinib, Regorafenib, and Pimitespib Therapies (StrateGIST J)

The goal of this study is to evaluate the study drug velzatinib (GSK6042981 / IDRX-42) to see whether velzatinib can shrink or control tumors and is safe and tolerated in Japan participants with gastrointestinal tumors (GIST) who progressed or were intolerant to standard therapies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed GIST that is metastatic and/or surgically unresectable.
  • Documented disease progression on or intolerance to imatinib, sunitinib, regorafenib, and pimitespib.
  • Documented mutation status of KIT and/or PDGFRA.
  • Tumor tissue must be available for retrospective biomarker analysis. The sample may be from archival tissue or a new biopsy.
  • Is willing to use adequate contraception male and/or female participants.

Exclusion Criteria:

  • Known untreated or active central nervous system metastases.
  • Has significant, uncontrolled, or active cardiovascular disease.
  • Participants with a known allergy or hypersensitivity to any component of velzatinib. Participants with a history of Stevens-Johnson syndrome on a prior Tyrosine kinase inhibitor (TKI) are excluded.
  • Has a malignancy (except disease under study) that has progressed or required active treatment within the past 24 months except for basal cell or squamous cell carcinomas of the skin or in-situ carcinomas [e.g., breast, cervix, bladder] that have been resected with no evidence of metastatic disease.
  • Prior treatment with ripretinib or other investigational agents that are currently under clinical development for GIST.
  • Is pregnant or breastfeeding.
  • Any condition or illness that, in the opinion of the Investigator, might compromise participant safety or interfere with the evaluation of the safety of the study treatment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Velzatinib
Lek: Velzatinib
Velzatinib will be administered.
Inne nazwy:
  • GSK6042981

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Confirmed objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 67 weeks
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed complete response (CR) or partial response (PR).
Up to 67 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration of response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 156 weeks
DOR is defined as the time from the date of first documented objective response (confirmed CR or PR) to the date of first documented disease progression (PD) or death due to any cause, whichever comes first.
Up to 156 weeks
Disease control rate for minimum 8-week period (DCR8)
Ramy czasowe: Up to 156 weeks
DCR8 is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR, or stable disease (SD) sustained for a minimum period of 8 weeks.
Up to 156 weeks
Progression free survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 156 weeks
PFS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of first documented PD or death due to any cause, whichever comes first.
Up to 156 weeks
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 156 weeks
OS is defined as the time from the date of first dose of study treatment to the date of death due to any cause.
Up to 156 weeks
Confirmed ORR
Ramy czasowe: Up to 156 weeks
ORR is defined as the percent of participants reaching confirmed CR or PR.
Up to 156 weeks
Change from baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-F17 (EORTC-QLQ-F17)
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
The EORTC QLQ-F17 is a shorter version of the EORTC QLQ-C30. QLQ-F17 includes the Physical (PF), Role (RF), Emotional (EF), Cognitive (CF) and Social Functioning (SF) scales as well as the Global Health Status/Quality of Life (QL) scale in their original wording. Scores for each scale are averaged and transformed linearly to a score ranging from 0-100. A high score for functional scales and for Global Health Status/QoL represents better functioning ability or HRQoL.
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
Change from baseline in EQ-5D-5L score
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) up to 156 weeks
The EQ-5D-5L is a validated standardised, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems. The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Baseline (Day 1) up to 156 weeks
Plasma concentrations of velzatinib
Ramy czasowe: Up to 156 weeks
Up to 156 weeks
Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs), serious adverse events (SAEs), dose reductions and interruptions and discontinuation of study treatment due to toxicity by severity
Ramy czasowe: Up to 156 weeks
Up to 156 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 309344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

GSK will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Velzatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj