Comparison of I-gel and SaCoVLM in Laparoscopic Cholecystectomy
2026년 7월 17일 업데이트: Samsun University
Comparison of Airway Performance Between I-gel and SaCoVLM in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to compare the ventilation performance and safety of the i-gel and SaCoVLM supraglottic airway devices in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.
Ventilation-related parameters, airway sealing performance, insertion characteristics, and perioperative complications will be evaluated.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Laparoscopic surgery requires the creation of pneumoperitoneum and frequently involves patient positioning changes, both of which can increase intrathoracic and airway pressures. These physiological changes may affect the performance of supraglottic airway devices and challenge effective ventilation.
Second-generation supraglottic airway devices are increasingly used as alternatives to endotracheal intubation in laparoscopic procedures because they provide effective ventilation while reducing airway-related complications. The i-gel is widely used due to its ease of insertion, integrated gastric drainage channel, and favorable safety profile. The SaCoVLM (Video Laryngeal Mask) is a novel supraglottic airway device that enables direct visualization of laryngeal structures during placement, allowing confirmation of optimal positioning and potentially improving airway management.
This prospective observational study will compare the i-gel and SaCoVLM in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Ventilation performance, airway sealing pressure, insertion success, ease of placement, hemodynamic responses, and perioperative airway-related complications will be assessed. The findings may provide further evidence regarding the clinical performance and safety of these devices during laparoscopic surgery.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hatice Selçuk Kuşderci
- 전화번호: 505 215 98 96
- 이메일: drkusderci@hotmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The study population will consist of adult patients aged 18-70 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at Samsun City Hospital.
Eligible patients who provide written informed consent and meet the study inclusion criteria will be consecutively enrolled during the study period.
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
- Patients undergoing general anesthesia.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Group I: i-gel group
Patients receiving airway management with the i-gel supraglottic airway device
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Grup II: SaCoVLM
Patients receiving airway management with the SaCoVLM supraglottic airway device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
기간: After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
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Oropharyngeal leak pressure (OLP) will be measured and compared between the i-gel and SaCoVLM groups to evaluate airway sealing performance during elective laparoscopic cholecystectomy..
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After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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First-Attempt Insertion Success Rate
기간: During device insertion procedure
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The proportion of patients in whom the supraglottic airway device is successfully inserted on the first attempt.
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During device insertion procedure
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Device Insertion Time
기간: During device insertion procedure
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The time required for successful placement of the supraglottic airway device, measured from device insertion into the oral cavity until effective ventilation is achieved.
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During device insertion procedure
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Gastric Tube Insertion Success Rate
기간: Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
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The proportion of patients in whom the gastric tube is successfully inserted through the gastric drainage channel of the device.
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Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
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Peak Airway Pressure (PAP)
기간: 5 minutes after pneumoperitoneum is established.
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Peak airway pressure values measured during mechanical ventilation and compared between study groups
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5 minutes after pneumoperitoneum is established.
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End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂)
기간: Throughout laparoscopic surgery.
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End-tidal carbon dioxide values measured during surgery and compared between study groups.
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Throughout laparoscopic surgery.
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Postoperative Sore Throat
기간: Within 24 hours after surgery.
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The incidence of postoperative sore throat following removal of the supraglottic airway device.Postoperative sore throat severity assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
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Within 24 hours after surgery.
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Hoarseness
기간: Within 24 hours after surgery.
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The incidence of postoperative dysphagia following airway device use.
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Within 24 hours after surgery.
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Blood Staining and Mucosal Trauma
기간: Immediately after device removal.
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The incidence of blood staining on the device and evidence of mucosal trauma after device removal.
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Immediately after device removal.
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Hemodynamic Parameters
기간: Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
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Heart rate (beats per minute [bpm]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean heart rate values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Systolic blood pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean systolic blood pressure values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Mean arterial pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean arterial pressure values will be
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Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hatice Selçuk Kuşderci, Samsun University
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GOKAEK 2026/11/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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