Comparison of I-gel and SaCoVLM in Laparoscopic Cholecystectomy
17 июля 2026 г. обновлено: Samsun University
Comparison of Airway Performance Between I-gel and SaCoVLM in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to compare the ventilation performance and safety of the i-gel and SaCoVLM supraglottic airway devices in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.
Ventilation-related parameters, airway sealing performance, insertion characteristics, and perioperative complications will be evaluated.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Laparoscopic surgery requires the creation of pneumoperitoneum and frequently involves patient positioning changes, both of which can increase intrathoracic and airway pressures. These physiological changes may affect the performance of supraglottic airway devices and challenge effective ventilation.
Second-generation supraglottic airway devices are increasingly used as alternatives to endotracheal intubation in laparoscopic procedures because they provide effective ventilation while reducing airway-related complications. The i-gel is widely used due to its ease of insertion, integrated gastric drainage channel, and favorable safety profile. The SaCoVLM (Video Laryngeal Mask) is a novel supraglottic airway device that enables direct visualization of laryngeal structures during placement, allowing confirmation of optimal positioning and potentially improving airway management.
This prospective observational study will compare the i-gel and SaCoVLM in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Ventilation performance, airway sealing pressure, insertion success, ease of placement, hemodynamic responses, and perioperative airway-related complications will be assessed. The findings may provide further evidence regarding the clinical performance and safety of these devices during laparoscopic surgery.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hatice Selçuk Kuşderci
- Номер телефона: 505 215 98 96
- Электронная почта: drkusderci@hotmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of adult patients aged 18-70 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at Samsun City Hospital.
Eligible patients who provide written informed consent and meet the study inclusion criteria will be consecutively enrolled during the study period.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
- Patients undergoing general anesthesia.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Group I: i-gel group
Patients receiving airway management with the i-gel supraglottic airway device
|
|
Grup II: SaCoVLM
Patients receiving airway management with the SaCoVLM supraglottic airway device
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Временное ограничение: After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
|
Oropharyngeal leak pressure (OLP) will be measured and compared between the i-gel and SaCoVLM groups to evaluate airway sealing performance during elective laparoscopic cholecystectomy..
|
After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
First-Attempt Insertion Success Rate
Временное ограничение: During device insertion procedure
|
The proportion of patients in whom the supraglottic airway device is successfully inserted on the first attempt.
|
During device insertion procedure
|
|
Device Insertion Time
Временное ограничение: During device insertion procedure
|
The time required for successful placement of the supraglottic airway device, measured from device insertion into the oral cavity until effective ventilation is achieved.
|
During device insertion procedure
|
|
Gastric Tube Insertion Success Rate
Временное ограничение: Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
|
The proportion of patients in whom the gastric tube is successfully inserted through the gastric drainage channel of the device.
|
Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
|
|
Peak Airway Pressure (PAP)
Временное ограничение: 5 minutes after pneumoperitoneum is established.
|
Peak airway pressure values measured during mechanical ventilation and compared between study groups
|
5 minutes after pneumoperitoneum is established.
|
|
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂)
Временное ограничение: Throughout laparoscopic surgery.
|
End-tidal carbon dioxide values measured during surgery and compared between study groups.
|
Throughout laparoscopic surgery.
|
|
Postoperative Sore Throat
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery.
|
The incidence of postoperative sore throat following removal of the supraglottic airway device.Postoperative sore throat severity assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
|
Within 24 hours after surgery.
|
|
Hoarseness
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery.
|
The incidence of postoperative dysphagia following airway device use.
|
Within 24 hours after surgery.
|
|
Blood Staining and Mucosal Trauma
Временное ограничение: Immediately after device removal.
|
The incidence of blood staining on the device and evidence of mucosal trauma after device removal.
|
Immediately after device removal.
|
|
Hemodynamic Parameters
Временное ограничение: Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
|
Heart rate (beats per minute [bpm]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean heart rate values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Systolic blood pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean systolic blood pressure values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Mean arterial pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean arterial pressure values will be
|
Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hatice Selçuk Kuşderci, Samsun University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GOKAEK 2026/11/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .