Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of I-gel and SaCoVLM in Laparoscopic Cholecystectomy

17. července 2026 aktualizováno: Samsun University

Comparison of Airway Performance Between I-gel and SaCoVLM in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Observational Study

This prospective observational study aims to compare the ventilation performance and safety of the i-gel and SaCoVLM supraglottic airway devices in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. Ventilation-related parameters, airway sealing performance, insertion characteristics, and perioperative complications will be evaluated.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Laparoscopic surgery requires the creation of pneumoperitoneum and frequently involves patient positioning changes, both of which can increase intrathoracic and airway pressures. These physiological changes may affect the performance of supraglottic airway devices and challenge effective ventilation.

Second-generation supraglottic airway devices are increasingly used as alternatives to endotracheal intubation in laparoscopic procedures because they provide effective ventilation while reducing airway-related complications. The i-gel is widely used due to its ease of insertion, integrated gastric drainage channel, and favorable safety profile. The SaCoVLM (Video Laryngeal Mask) is a novel supraglottic airway device that enables direct visualization of laryngeal structures during placement, allowing confirmation of optimal positioning and potentially improving airway management.

This prospective observational study will compare the i-gel and SaCoVLM in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Ventilation performance, airway sealing pressure, insertion success, ease of placement, hemodynamic responses, and perioperative airway-related complications will be assessed. The findings may provide further evidence regarding the clinical performance and safety of these devices during laparoscopic surgery.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of adult patients aged 18-70 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at Samsun City Hospital. Eligible patients who provide written informed consent and meet the study inclusion criteria will be consecutively enrolled during the study period.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 70 years.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
  • Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
  • Patients undergoing general anesthesia.
  • Patients who provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Group I: i-gel group
Patients receiving airway management with the i-gel supraglottic airway device
Grup II: SaCoVLM
Patients receiving airway management with the SaCoVLM supraglottic airway device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Časové okno: After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
Oropharyngeal leak pressure (OLP) will be measured and compared between the i-gel and SaCoVLM groups to evaluate airway sealing performance during elective laparoscopic cholecystectomy..
After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
First-Attempt Insertion Success Rate
Časové okno: During device insertion procedure
The proportion of patients in whom the supraglottic airway device is successfully inserted on the first attempt.
During device insertion procedure
Device Insertion Time
Časové okno: During device insertion procedure
The time required for successful placement of the supraglottic airway device, measured from device insertion into the oral cavity until effective ventilation is achieved.
During device insertion procedure
Gastric Tube Insertion Success Rate
Časové okno: Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
The proportion of patients in whom the gastric tube is successfully inserted through the gastric drainage channel of the device.
Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
Peak Airway Pressure (PAP)
Časové okno: 5 minutes after pneumoperitoneum is established.
Peak airway pressure values measured during mechanical ventilation and compared between study groups
5 minutes after pneumoperitoneum is established.
End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂)
Časové okno: Throughout laparoscopic surgery.
End-tidal carbon dioxide values measured during surgery and compared between study groups.
Throughout laparoscopic surgery.
Postoperative Sore Throat
Časové okno: Within 24 hours after surgery.
The incidence of postoperative sore throat following removal of the supraglottic airway device.Postoperative sore throat severity assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
Within 24 hours after surgery.
Hoarseness
Časové okno: Within 24 hours after surgery.
The incidence of postoperative dysphagia following airway device use.
Within 24 hours after surgery.
Blood Staining and Mucosal Trauma
Časové okno: Immediately after device removal.
The incidence of blood staining on the device and evidence of mucosal trauma after device removal.
Immediately after device removal.
Hemodynamic Parameters
Časové okno: Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Heart rate (beats per minute [bpm]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery. Mean heart rate values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Systolic blood pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery. Mean systolic blood pressure values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Mean arterial pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery. Mean arterial pressure values will be
Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsun University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hatice Selçuk Kuşderci, Samsun University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GOKAEK 2026/11/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit