Comparison of I-gel and SaCoVLM in Laparoscopic Cholecystectomy
17 de julho de 2026 atualizado por: Samsun University
Comparison of Airway Performance Between I-gel and SaCoVLM in Patients Undergoing Elective Laparoscopic Cholecystectomy: A Prospective Observational Study
This prospective observational study aims to compare the ventilation performance and safety of the i-gel and SaCoVLM supraglottic airway devices in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.
Ventilation-related parameters, airway sealing performance, insertion characteristics, and perioperative complications will be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Laparoscopic surgery requires the creation of pneumoperitoneum and frequently involves patient positioning changes, both of which can increase intrathoracic and airway pressures. These physiological changes may affect the performance of supraglottic airway devices and challenge effective ventilation.
Second-generation supraglottic airway devices are increasingly used as alternatives to endotracheal intubation in laparoscopic procedures because they provide effective ventilation while reducing airway-related complications. The i-gel is widely used due to its ease of insertion, integrated gastric drainage channel, and favorable safety profile. The SaCoVLM (Video Laryngeal Mask) is a novel supraglottic airway device that enables direct visualization of laryngeal structures during placement, allowing confirmation of optimal positioning and potentially improving airway management.
This prospective observational study will compare the i-gel and SaCoVLM in adult patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia. Ventilation performance, airway sealing pressure, insertion success, ease of placement, hemodynamic responses, and perioperative airway-related complications will be assessed. The findings may provide further evidence regarding the clinical performance and safety of these devices during laparoscopic surgery.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hatice Selçuk Kuşderci
- Número de telefone: 505 215 98 96
- E-mail: drkusderci@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The study population will consist of adult patients aged 18-70 years with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III who are scheduled to undergo elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia at Samsun City Hospital.
Eligible patients who provide written informed consent and meet the study inclusion criteria will be consecutively enrolled during the study period.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 70 years.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III.
- Patients scheduled for elective laparoscopic cholecystectomy.
- Patients undergoing general anesthesia.
- Patients who provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Group I: i-gel group
Patients receiving airway management with the i-gel supraglottic airway device
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Grup II: SaCoVLM
Patients receiving airway management with the SaCoVLM supraglottic airway device
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oropharyngeal Leak Pressure (OLP)
Prazo: After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
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Oropharyngeal leak pressure (OLP) will be measured and compared between the i-gel and SaCoVLM groups to evaluate airway sealing performance during elective laparoscopic cholecystectomy..
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After device insertion and after pneumoperitoneum creation during surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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First-Attempt Insertion Success Rate
Prazo: During device insertion procedure
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The proportion of patients in whom the supraglottic airway device is successfully inserted on the first attempt.
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During device insertion procedure
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Device Insertion Time
Prazo: During device insertion procedure
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The time required for successful placement of the supraglottic airway device, measured from device insertion into the oral cavity until effective ventilation is achieved.
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During device insertion procedure
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Gastric Tube Insertion Success Rate
Prazo: Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
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The proportion of patients in whom the gastric tube is successfully inserted through the gastric drainage channel of the device.
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Immediately following successful placement of the supraglottic airway device before initiation of mechanical ventilation
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Peak Airway Pressure (PAP)
Prazo: 5 minutes after pneumoperitoneum is established.
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Peak airway pressure values measured during mechanical ventilation and compared between study groups
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5 minutes after pneumoperitoneum is established.
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End-Tidal Carbon Dioxide (EtCO₂)
Prazo: Throughout laparoscopic surgery.
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End-tidal carbon dioxide values measured during surgery and compared between study groups.
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Throughout laparoscopic surgery.
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Postoperative Sore Throat
Prazo: Within 24 hours after surgery.
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The incidence of postoperative sore throat following removal of the supraglottic airway device.Postoperative sore throat severity assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (NRS)
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Within 24 hours after surgery.
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Hoarseness
Prazo: Within 24 hours after surgery.
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The incidence of postoperative dysphagia following airway device use.
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Within 24 hours after surgery.
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Blood Staining and Mucosal Trauma
Prazo: Immediately after device removal.
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The incidence of blood staining on the device and evidence of mucosal trauma after device removal.
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Immediately after device removal.
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Hemodynamic Parameters
Prazo: Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
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Heart rate (beats per minute [bpm]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean heart rate values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Systolic blood pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean systolic blood pressure values will be compared between the i-gel and SaCoVLM groups.Mean arterial pressure (millimeters of mercury [mmHg]) will be recorded at baseline, immediately after supraglottic airway device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
Mean arterial pressure values will be
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Baseline, immediately after device placement, 5 minutes after device placement, 5 minutes after pneumoperitoneum, 15 minutes after pneumoperitoneum, and at the end of surgery.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Selçuk Kuşderci, Samsun University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GOKAEK 2026/11/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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