SKB264 in Combination With SKB118 for Non-Small Cell Lung Cancer
2026년 8월 10일 업데이트: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in Combination With SKB118 for the Treatment of Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
This is an open-label, multi-center, Phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SKB264 in combination with SKB118 in participants with NSCLC.
The study includes a dose escalation phase and an expansion phase.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Qing Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
- 전화번호: 028-67255480
- 이메일: qingyan@kelun.com
연구 장소
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Jilin City, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jilin cancer hospital
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연락하다:
- Haifeng Liu
- 전화번호: 0431-80596336
- 이메일: HFLIU2025@163.com
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
연락하다:
- Caicun Zhou
- 전화번호: 13301825532
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC
- Without epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutation, and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene.
- Provide a tumor tissue sample.
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the specified period of the study.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed co-existing small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma components.
- Participants with known metastases to meninges, brainstem metastases, metastases to spinal cord and/or compression, or active metastases to central nervous system (CNS).
- Uncontrolled systemic disease as judged by the investigator.
- Presence of uncontrolled, clinically symptomatic, or requiring repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
- Presence of other moderate to severe lung disorders.
- History of haemorrhagic diathesis or coagulopathy and/or clinically significant bleeding symptoms or risks.
- Previous or co-existing gastrointestinal diseases, surgery, and wound healing complications.
- Active hepatitis b or hepatitis c or co-infection with HBV and HCV.
- Known history of allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.
- Known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
- Pregnant or lactating women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SKB264 in combination with SKB118
SKB264 at 4 mg/kg combined with SKB118 at 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, or other dose levels
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Administered by intravenous infusion on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 months
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adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), clinically significant abnormal laboratory results, etc.
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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ORR(objective response rate)
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 months
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ORR as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DCR(Disease control rate )
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 months
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as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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DOR(duration of response )
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 months
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as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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PFS(progression-free survival)
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 months
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as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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OS (overall survival)
기간: From enrollment to the end of treatment at 24 months
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From enrollment to the end of treatment at 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SKB264-II-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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