SKB264 in Combination With SKB118 for Non-Small Cell Lung Cancer
10 августа 2026 г. обновлено: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase II Clinical Study to Evaluate Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in Combination With SKB118 for the Treatment of Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer
This is an open-label, multi-center, Phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SKB264 in combination with SKB118 in participants with NSCLC.
The study includes a dose escalation phase and an expansion phase.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
206
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yan Qing Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
- Номер телефона: 028-67255480
- Электронная почта: qingyan@kelun.com
Места учебы
-
-
-
Jilin City, Китай
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Haifeng Liu
- Номер телефона: 0431-80596336
- Электронная почта: HFLIU2025@163.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital, Tongji University
-
Контакт:
- Caicun Zhou
- Номер телефона: 13301825532
- Электронная почта: caicunzhoudr@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC
- Without epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutation, and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene.
- Provide a tumor tissue sample.
- At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥ 12 weeks.
- Adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function.
- Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the specified period of the study.
Exclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed co-existing small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma components.
- Participants with known metastases to meninges, brainstem metastases, metastases to spinal cord and/or compression, or active metastases to central nervous system (CNS).
- Uncontrolled systemic disease as judged by the investigator.
- Presence of uncontrolled, clinically symptomatic, or requiring repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
- Presence of other moderate to severe lung disorders.
- History of haemorrhagic diathesis or coagulopathy and/or clinically significant bleeding symptoms or risks.
- Previous or co-existing gastrointestinal diseases, surgery, and wound healing complications.
- Active hepatitis b or hepatitis c or co-infection with HBV and HCV.
- Known history of allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.
- Known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
- Pregnant or lactating women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SKB264 in combination with SKB118
SKB264 at 4 mg/kg combined with SKB118 at 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, or other dose levels
|
Administered by intravenous infusion on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), clinically significant abnormal laboratory results, etc.
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
ORR(objective response rate)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
ORR as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DCR(Disease control rate )
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
DOR(duration of response )
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
PFS(progression-free survival)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
|
OS (overall survival)
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
From enrollment to the end of treatment at 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SKB264-II-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .