Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SKB264 in Combination With SKB118 for Non-Small Cell Lung Cancer

2026. augusztus 10. frissítette: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in Combination With SKB118 for the Treatment of Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is an open-label, multi-center, Phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SKB264 in combination with SKB118 in participants with NSCLC. The study includes a dose escalation phase and an expansion phase.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yan Qing Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
  • Telefonszám: 028-67255480
  • E-mail: qingyan@kelun.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Jilin City, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC
  • Without epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutation, and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene.
  • Provide a tumor tissue sample.
  • At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function.
  • Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the specified period of the study.

Exclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed co-existing small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma components.
  • Participants with known metastases to meninges, brainstem metastases, metastases to spinal cord and/or compression, or active metastases to central nervous system (CNS).
  • Uncontrolled systemic disease as judged by the investigator.
  • Presence of uncontrolled, clinically symptomatic, or requiring repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
  • Presence of other moderate to severe lung disorders.
  • History of haemorrhagic diathesis or coagulopathy and/or clinically significant bleeding symptoms or risks.
  • Previous or co-existing gastrointestinal diseases, surgery, and wound healing complications.
  • Active hepatitis b or hepatitis c or co-infection with HBV and HCV.
  • Known history of allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  • Pregnant or lactating women.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SKB264 in combination with SKB118
SKB264 at 4 mg/kg combined with SKB118 at 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, or other dose levels
Drog: SKB264+SKB118
Administered by intravenous infusion on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 24 months
adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), clinically significant abnormal laboratory results, etc.
From enrollment to the end of treatment at 24 months
ORR(objective response rate)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 24 months
ORR as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DCR(Disease control rate )
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
DOR(duration of response )
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
PFS(progression-free survival)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
OS (overall survival)
Időkeret: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKB264-II-20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel