Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SKB264 in Combination With SKB118 for Non-Small Cell Lung Cancer

10 luglio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in Combination With SKB118 for the Treatment of Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is an open-label, multi-center, Phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SKB264 in combination with SKB118 in participants with NSCLC. The study includes a dose escalation phase and an expansion phase.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Qing Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
  • Numero di telefono: 028-67255480
  • Email: qingyan@kelun.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jilin City, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC
  • Without epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutation, and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene.
  • Provide a tumor tissue sample.
  • At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function.
  • Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the specified period of the study.

Exclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed co-existing small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma components.
  • Participants with known metastases to meninges, brainstem metastases, metastases to spinal cord and/or compression, or active metastases to central nervous system (CNS).
  • Uncontrolled systemic disease as judged by the investigator.
  • Presence of uncontrolled, clinically symptomatic, or requiring repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
  • Presence of other moderate to severe lung disorders.
  • History of haemorrhagic diathesis or coagulopathy and/or clinically significant bleeding symptoms or risks.
  • Previous or co-existing gastrointestinal diseases, surgery, and wound healing complications.
  • Active hepatitis b or hepatitis c or co-infection with HBV and HCV.
  • Known history of allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  • Pregnant or lactating women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SKB264 in combination with SKB118
SKB264 at 4 mg/kg combined with SKB118 at 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, or other dose levels
Droga: SKB264+SKB118
Administered by intravenous infusion on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), clinically significant abnormal laboratory results, etc.
From enrollment to the end of treatment at 24 months
ORR(objective response rate)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
ORR as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DCR(Disease control rate )
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
DOR(duration of response )
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
PFS(progression-free survival)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
OS (overall survival)
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB264-II-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su SKB264+SKB118

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi