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SKB264 in Combination With SKB118 for Non-Small Cell Lung Cancer

2026年8月10日 更新者：Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II Clinical Study to Evaluate Sacituzumab Tirumotecan (SKB264) in Combination With SKB118 for the Treatment of Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

This is an open-label, multi-center, Phase II clinical study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of SKB264 in combination with SKB118 in participants with NSCLC. The study includes a dose escalation phase and an expansion phase.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

206

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yan Qing Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
  • 电话号码：028-67255480
  • 邮箱：qingyan@kelun.com

学习地点

  • 中国
      • Jilin City、中国
        • 尚未招聘
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital, Tongji University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC
  • Without epidermal growth factor receptor (EGFR) sensitizing mutation, and anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion gene.
  • Provide a tumor tissue sample.
  • At least one measurable lesion as assessed by the investigator according to RECIST v1.1.
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy ≥ 12 weeks.
  • Adequate bone marrow, liver, kidney, and coagulation function.
  • Male and female participants must agree to use highly effective methods of contraception during the specified period of the study.

Exclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed co-existing small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, or carcinosarcoma components.
  • Participants with known metastases to meninges, brainstem metastases, metastases to spinal cord and/or compression, or active metastases to central nervous system (CNS).
  • Uncontrolled systemic disease as judged by the investigator.
  • Presence of uncontrolled, clinically symptomatic, or requiring repeated drainage pleural effusion, pericardial effusion, or ascites.
  • Presence of other moderate to severe lung disorders.
  • History of haemorrhagic diathesis or coagulopathy and/or clinically significant bleeding symptoms or risks.
  • Previous or co-existing gastrointestinal diseases, surgery, and wound healing complications.
  • Active hepatitis b or hepatitis c or co-infection with HBV and HCV.
  • Known history of allogeneic organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation.
  • Known hypersensitivity to the study drug or any of its components.
  • Pregnant or lactating women.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SKB264 in combination with SKB118
SKB264 at 4 mg/kg combined with SKB118 at 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, or other dose levels
药品：SKB264+SKB118
Administered by intravenous infusion on Day 1 and Day 15 of each 28-day cycle.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Abnormal Laboratory Values and/or Adverse Events That Are Related to Treatment
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 24 months
adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), dose-limiting toxicities (DLTs), clinically significant abnormal laboratory results, etc.
From enrollment to the end of treatment at 24 months
ORR(objective response rate)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 24 months
ORR as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DCR(Disease control rate )
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
DOR(duration of response )
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
PFS(progression-free survival)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 24 months
as assessed by the investigator based on RECIST v1.1
From enrollment to the end of treatment at 24 months
OS (overall survival)
大体时间：From enrollment to the end of treatment at 24 months
From enrollment to the end of treatment at 24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月7日

初级完成 (估计的)

2028年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月10日

首次发布 (实际的)

2026年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SKB264-II-20

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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