Modified Mini-PCNL Versus Standard PCNL for Complex Kidney Stones (MIMIC-PCNL)
Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy Versus Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Treatment of Complex Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial
Kidney stones that are large or complex are often treated with percutaneous nephrolithotomy, also called PCNL. Standard PCNL uses a larger access tract and is effective for removing complex kidney stones, but it may be associated with more bleeding, pain, and recovery burden. Modified mini-PCNL uses a smaller access tract and may reduce surgical trauma while maintaining a similar stone clearance rate.
This multicenter randomized trial will compare modified mini-PCNL using a 20 Fr access sheath with standard PCNL using a 24 Fr access sheath in adults with complex renal stones. About 1,380 participants from 8 urology centers will be randomly assigned to receive one of the two procedures. The main purpose of the study is to determine whether modified mini-PCNL is not worse than standard PCNL in achieving stone-free status shortly after surgery. Stone-free status will be assessed by low-dose noncontrast CT within 72 hours after surgery. The study will also compare stone-free status at 3 months, complications, operation time, length of hospital stay, need for additional procedures, and quality of life.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongda Liu, Doctor
- 전화번호: +020-83062923
- 이메일: 13719007083@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Yongda Liu
- 전화번호: +020-83062923
- 이메일: 13719007083@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:
- Adults aged ≥18 years.
- Serum creatinine ≤133 μmol/L.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
- S.T.O.N.E. score ≥8.
- Complex renal stones confirmed by noncontrast computed tomography, including stone surface area >1500 mm², multiple calyceal stones, partial or complete staghorn calculi, or complex anatomical conditions.
- Patients who provide written informed consent and agree to undergo either modified mini-percutaneous nephrolithotomy or standard percutaneous nephrolithotomy.
Exclusion Criteria:
- Solitary kidney.
- Morbid obesity (body mass index ≥35 kg/m²).
- Previous renal transplantation or urinary diversion.
- Congenital abnormalities of the urinary tract.
- Pregnancy.
- Uncorrected coagulopathy.
- Active urinary tract infection.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Modified Mini-PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 20 Fr modified mini percutaneous nephrolithotomy using the F17 Hawk nephroscope for the treatment of complex renal stones.
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Modified mini percutaneous nephrolithotomy performed with a 20 Fr access sheath and F17 Hawk nephroscope.
Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
다른 이름들:
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활성 비교기: Standard PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 24 Fr standard percutaneous nephrolithotomy using the F20.8 Wolf nephroscope for the treatment of complex renal stones.
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Standard percutaneous nephrolithotomy performed with a 24 Fr access sheath and F20.8 Wolf nephroscope.
Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Immediate Stone-Free Rate
기간: Within 72 hours after surgery
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Proportion of participants who achieve stone-free status after surgery.
Stone-free status is defined as no residual stone visualized under endoscopy and no residual stone fragments, or residual fragments ≤2 mm, on low-dose noncontrast CT with 2-mm slice thickness.
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Within 72 hours after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stone-Free Rate at 3 Months
기간: 3 months after surgery
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Proportion of participants who achieve stone-free status at 3-month follow-up according to low-dose noncontrast CT.
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3 months after surgery
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Length of Hospital Stay
기간: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
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Number of days from the day of surgery to the day of hospital discharge, rounded to the nearest whole day.
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From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ES-2025-285-02
- GMUCR2025-01006 (기타 보조금/기금 번호: Guangzhou Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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