Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modified Mini-PCNL Versus Standard PCNL for Complex Kidney Stones (MIMIC-PCNL)

7. juli 2026 oppdatert av: Yongda Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy Versus Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Treatment of Complex Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Kidney stones that are large or complex are often treated with percutaneous nephrolithotomy, also called PCNL. Standard PCNL uses a larger access tract and is effective for removing complex kidney stones, but it may be associated with more bleeding, pain, and recovery burden. Modified mini-PCNL uses a smaller access tract and may reduce surgical trauma while maintaining a similar stone clearance rate.

This multicenter randomized trial will compare modified mini-PCNL using a 20 Fr access sheath with standard PCNL using a 24 Fr access sheath in adults with complex renal stones. About 1,380 participants from 8 urology centers will be randomly assigned to receive one of the two procedures. The main purpose of the study is to determine whether modified mini-PCNL is not worse than standard PCNL in achieving stone-free status shortly after surgery. Stone-free status will be assessed by low-dose noncontrast CT within 72 hours after surgery. The study will also compare stone-free status at 3 months, complications, operation time, length of hospital stay, need for additional procedures, and quality of life.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1380

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged ≥18 years.
  2. Serum creatinine ≤133 μmol/L.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  4. S.T.O.N.E. score ≥8.
  5. Complex renal stones confirmed by noncontrast computed tomography, including stone surface area >1500 mm², multiple calyceal stones, partial or complete staghorn calculi, or complex anatomical conditions.
  6. Patients who provide written informed consent and agree to undergo either modified mini-percutaneous nephrolithotomy or standard percutaneous nephrolithotomy.

Exclusion Criteria:

  1. Solitary kidney.
  2. Morbid obesity (body mass index ≥35 kg/m²).
  3. Previous renal transplantation or urinary diversion.
  4. Congenital abnormalities of the urinary tract.
  5. Pregnancy.
  6. Uncorrected coagulopathy.
  7. Active urinary tract infection.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modified Mini-PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 20 Fr modified mini percutaneous nephrolithotomy using the F17 Hawk nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Fremgangsmåte: 20 Fr Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy
Modified mini percutaneous nephrolithotomy performed with a 20 Fr access sheath and F17 Hawk nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Andre navn:
  • Modified Mini-PCNL
  • Modified mPNL
  • 20 Fr Modified Mini-PCNL
Aktiv komparator: Standard PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 24 Fr standard percutaneous nephrolithotomy using the F20.8 Wolf nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Fremgangsmåte: 24 Fr Standard Percutaneous Nephrolithotomy
Standard percutaneous nephrolithotomy performed with a 24 Fr access sheath and F20.8 Wolf nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Andre navn:
  • Standard PCNL
  • sPNL
  • 24 Fr Standard PCNL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immediate Stone-Free Rate
Tidsramme: Within 72 hours after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status after surgery. Stone-free status is defined as no residual stone visualized under endoscopy and no residual stone fragments, or residual fragments ≤2 mm, on low-dose noncontrast CT with 2-mm slice thickness.
Within 72 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stone-Free Rate at 3 Months
Tidsramme: 3 months after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status at 3-month follow-up according to low-dose noncontrast CT.
3 months after surgery
Length of Hospital Stay
Tidsramme: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Number of days from the day of surgery to the day of hospital discharge, rounded to the nearest whole day.
From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

14. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES-2025-285-02
  • GMUCR2025-01006 (Annet stipend/finansieringsnummer: Guangzhou Medical University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere