Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modified Mini-PCNL Versus Standard PCNL for Complex Kidney Stones (MIMIC-PCNL)

7. července 2026 aktualizováno: Yongda Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy Versus Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Treatment of Complex Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Kidney stones that are large or complex are often treated with percutaneous nephrolithotomy, also called PCNL. Standard PCNL uses a larger access tract and is effective for removing complex kidney stones, but it may be associated with more bleeding, pain, and recovery burden. Modified mini-PCNL uses a smaller access tract and may reduce surgical trauma while maintaining a similar stone clearance rate.

This multicenter randomized trial will compare modified mini-PCNL using a 20 Fr access sheath with standard PCNL using a 24 Fr access sheath in adults with complex renal stones. About 1,380 participants from 8 urology centers will be randomly assigned to receive one of the two procedures. The main purpose of the study is to determine whether modified mini-PCNL is not worse than standard PCNL in achieving stone-free status shortly after surgery. Stone-free status will be assessed by low-dose noncontrast CT within 72 hours after surgery. The study will also compare stone-free status at 3 months, complications, operation time, length of hospital stay, need for additional procedures, and quality of life.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged ≥18 years.
  2. Serum creatinine ≤133 μmol/L.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  4. S.T.O.N.E. score ≥8.
  5. Complex renal stones confirmed by noncontrast computed tomography, including stone surface area >1500 mm², multiple calyceal stones, partial or complete staghorn calculi, or complex anatomical conditions.
  6. Patients who provide written informed consent and agree to undergo either modified mini-percutaneous nephrolithotomy or standard percutaneous nephrolithotomy.

Exclusion Criteria:

  1. Solitary kidney.
  2. Morbid obesity (body mass index ≥35 kg/m²).
  3. Previous renal transplantation or urinary diversion.
  4. Congenital abnormalities of the urinary tract.
  5. Pregnancy.
  6. Uncorrected coagulopathy.
  7. Active urinary tract infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modified Mini-PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 20 Fr modified mini percutaneous nephrolithotomy using the F17 Hawk nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Postup: 20 Fr Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy
Modified mini percutaneous nephrolithotomy performed with a 20 Fr access sheath and F17 Hawk nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Ostatní jména:
  • Modified Mini-PCNL
  • Modified mPNL
  • 20 Fr Modified Mini-PCNL
Aktivní komparátor: Standard PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 24 Fr standard percutaneous nephrolithotomy using the F20.8 Wolf nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Postup: 24 Fr Standard Percutaneous Nephrolithotomy
Standard percutaneous nephrolithotomy performed with a 24 Fr access sheath and F20.8 Wolf nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Ostatní jména:
  • Standard PCNL
  • sPNL
  • 24 Fr Standard PCNL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Immediate Stone-Free Rate
Časové okno: Within 72 hours after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status after surgery. Stone-free status is defined as no residual stone visualized under endoscopy and no residual stone fragments, or residual fragments ≤2 mm, on low-dose noncontrast CT with 2-mm slice thickness.
Within 72 hours after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stone-Free Rate at 3 Months
Časové okno: 3 months after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status at 3-month follow-up according to low-dose noncontrast CT.
3 months after surgery
Length of Hospital Stay
Časové okno: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Number of days from the day of surgery to the day of hospital discharge, rounded to the nearest whole day.
From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-2025-285-02
  • GMUCR2025-01006 (Jiné číslo grantu/financování: Guangzhou Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit