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Modified Mini-PCNL Versus Standard PCNL for Complex Kidney Stones (MIMIC-PCNL)

7 de julio de 2026 actualizado por: Yongda Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy Versus Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Treatment of Complex Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Kidney stones that are large or complex are often treated with percutaneous nephrolithotomy, also called PCNL. Standard PCNL uses a larger access tract and is effective for removing complex kidney stones, but it may be associated with more bleeding, pain, and recovery burden. Modified mini-PCNL uses a smaller access tract and may reduce surgical trauma while maintaining a similar stone clearance rate.

This multicenter randomized trial will compare modified mini-PCNL using a 20 Fr access sheath with standard PCNL using a 24 Fr access sheath in adults with complex renal stones. About 1,380 participants from 8 urology centers will be randomly assigned to receive one of the two procedures. The main purpose of the study is to determine whether modified mini-PCNL is not worse than standard PCNL in achieving stone-free status shortly after surgery. Stone-free status will be assessed by low-dose noncontrast CT within 72 hours after surgery. The study will also compare stone-free status at 3 months, complications, operation time, length of hospital stay, need for additional procedures, and quality of life.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongda Liu, Doctor
  • Número de teléfono: +020-83062923
  • Correo electrónico: 13719007083@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged ≥18 years.
  2. Serum creatinine ≤133 μmol/L.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  4. S.T.O.N.E. score ≥8.
  5. Complex renal stones confirmed by noncontrast computed tomography, including stone surface area >1500 mm², multiple calyceal stones, partial or complete staghorn calculi, or complex anatomical conditions.
  6. Patients who provide written informed consent and agree to undergo either modified mini-percutaneous nephrolithotomy or standard percutaneous nephrolithotomy.

Exclusion Criteria:

  1. Solitary kidney.
  2. Morbid obesity (body mass index ≥35 kg/m²).
  3. Previous renal transplantation or urinary diversion.
  4. Congenital abnormalities of the urinary tract.
  5. Pregnancy.
  6. Uncorrected coagulopathy.
  7. Active urinary tract infection.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modified Mini-PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 20 Fr modified mini percutaneous nephrolithotomy using the F17 Hawk nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Procedimiento: 20 Fr Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy
Modified mini percutaneous nephrolithotomy performed with a 20 Fr access sheath and F17 Hawk nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Otros nombres:
  • Modified Mini-PCNL
  • Modified mPNL
  • 20 Fr Modified Mini-PCNL
Comparador activo: Standard PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 24 Fr standard percutaneous nephrolithotomy using the F20.8 Wolf nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Procedimiento: 24 Fr Standard Percutaneous Nephrolithotomy
Standard percutaneous nephrolithotomy performed with a 24 Fr access sheath and F20.8 Wolf nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Otros nombres:
  • Standard PCNL
  • sPNL
  • 24 Fr Standard PCNL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Immediate Stone-Free Rate
Periodo de tiempo: Within 72 hours after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status after surgery. Stone-free status is defined as no residual stone visualized under endoscopy and no residual stone fragments, or residual fragments ≤2 mm, on low-dose noncontrast CT with 2-mm slice thickness.
Within 72 hours after surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stone-Free Rate at 3 Months
Periodo de tiempo: 3 months after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status at 3-month follow-up according to low-dose noncontrast CT.
3 months after surgery
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Number of days from the day of surgery to the day of hospital discharge, rounded to the nearest whole day.
From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-2025-285-02
  • GMUCR2025-01006 (Otro número de subvención/financiamiento: Guangzhou Medical University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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