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Modified Mini-PCNL Versus Standard PCNL for Complex Kidney Stones (MIMIC-PCNL)

7 de julho de 2026 atualizado por: Yongda Liu, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy Versus Standard Percutaneous Nephrolithotomy for the Treatment of Complex Renal Calculi: A Multicenter Randomized Controlled Trial

Kidney stones that are large or complex are often treated with percutaneous nephrolithotomy, also called PCNL. Standard PCNL uses a larger access tract and is effective for removing complex kidney stones, but it may be associated with more bleeding, pain, and recovery burden. Modified mini-PCNL uses a smaller access tract and may reduce surgical trauma while maintaining a similar stone clearance rate.

This multicenter randomized trial will compare modified mini-PCNL using a 20 Fr access sheath with standard PCNL using a 24 Fr access sheath in adults with complex renal stones. About 1,380 participants from 8 urology centers will be randomly assigned to receive one of the two procedures. The main purpose of the study is to determine whether modified mini-PCNL is not worse than standard PCNL in achieving stone-free status shortly after surgery. Stone-free status will be assessed by low-dose noncontrast CT within 72 hours after surgery. The study will also compare stone-free status at 3 months, complications, operation time, length of hospital stay, need for additional procedures, and quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged ≥18 years.
  2. Serum creatinine ≤133 μmol/L.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-III.
  4. S.T.O.N.E. score ≥8.
  5. Complex renal stones confirmed by noncontrast computed tomography, including stone surface area >1500 mm², multiple calyceal stones, partial or complete staghorn calculi, or complex anatomical conditions.
  6. Patients who provide written informed consent and agree to undergo either modified mini-percutaneous nephrolithotomy or standard percutaneous nephrolithotomy.

Exclusion Criteria:

  1. Solitary kidney.
  2. Morbid obesity (body mass index ≥35 kg/m²).
  3. Previous renal transplantation or urinary diversion.
  4. Congenital abnormalities of the urinary tract.
  5. Pregnancy.
  6. Uncorrected coagulopathy.
  7. Active urinary tract infection.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modified Mini-PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 20 Fr modified mini percutaneous nephrolithotomy using the F17 Hawk nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Procedimento: 20 Fr Modified Mini Percutaneous Nephrolithotomy
Modified mini percutaneous nephrolithotomy performed with a 20 Fr access sheath and F17 Hawk nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Outros nomes:
  • Modified Mini-PCNL
  • Modified mPNL
  • 20 Fr Modified Mini-PCNL
Comparador Ativo: Standard PCNL
Participants randomized to this arm will undergo 24 Fr standard percutaneous nephrolithotomy using the F20.8 Wolf nephroscope for the treatment of complex renal stones.
Procedimento: 24 Fr Standard Percutaneous Nephrolithotomy
Standard percutaneous nephrolithotomy performed with a 24 Fr access sheath and F20.8 Wolf nephroscope. Stone fragmentation may be performed using pneumatic lithotripsy, Ho:YAG laser, or thulium fiber laser according to the standardized surgical protocol.
Outros nomes:
  • Standard PCNL
  • sPNL
  • 24 Fr Standard PCNL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immediate Stone-Free Rate
Prazo: Within 72 hours after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status after surgery. Stone-free status is defined as no residual stone visualized under endoscopy and no residual stone fragments, or residual fragments ≤2 mm, on low-dose noncontrast CT with 2-mm slice thickness.
Within 72 hours after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stone-Free Rate at 3 Months
Prazo: 3 months after surgery
Proportion of participants who achieve stone-free status at 3-month follow-up according to low-dose noncontrast CT.
3 months after surgery
Length of Hospital Stay
Prazo: From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery
Number of days from the day of surgery to the day of hospital discharge, rounded to the nearest whole day.
From surgery to hospital discharge, assessed up to 30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES-2025-285-02
  • GMUCR2025-01006 (Número de outro subsídio/financiamento: Guangzhou Medical University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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