이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

METabolic MODulation to Enhance Insulin Sensitivity and Mitochondrial Function in Type 1 Diabetes (MetMod-T1D) (MetMod-T1D)

2026년 9월 10일 업데이트: Petter Bjornstad, University of Washington
The study is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to examine the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with Type 1 Diabetes (T1D) (n=30 per arm). Enrollment will be distributed equally between the University of Washington and Amsterdam University Medical Center/Diabetes Center Amsterdam. Participants will be recruited through diabetes research registries, local T1D clinics, and community outreach.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to evaluate the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with type 1 diabetes (T1D) (n=30 per arm). Following screening and baseline assessments, eligible participants will be randomized 1:1 to receive either AMX0035 or placebo, with stratification by sex and body mass index (≥30 vs. <30 kg/m2). Participants will undergo comprehensive metabolic phenotyping at baseline and 24 weeks, including hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies, body composition imaging, continuous glucose monitoring, and tissue biopsies (skeletal muscle and adipose) for assessment of mitochondrial function and biological markers. Participants, clinicians administering the intervention, and laboratory personnel analyzing the samples will remain blinded to treatment assignments throughout the study.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
  • 전화번호: 206-685-2069
  • 이메일: abard@uw.edu

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam UMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniël van Raalte, MD, PhD
  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • 수석 연구원:
          • Petter Bjornstad, MD
        • 연락하다:
          • Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
          • 전화번호: 206-685-2069
          • 이메일: abard@uw.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years to <70 years of age with established T1D (duration ≥1 year)
  2. Currently on insulin therapy (multiple daily injections or insulin pump)
  3. HbA1c <9.5%
  4. BMI 18.5-40 kg/m2
  5. On stable dose of RASB or statin, if indicated
  6. Willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. History of pancreatic disease (including pancreatitis) or pancreatic surgery
  2. History of cardiovascular disease or stroke within the past 6 months
  3. History of heart failure per New York Heart Association criteria
  4. History of severe edema or salt restriction requirement
  5. Biliary disease or pathologies that may alter enterohepatic circulation of bile acids
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m²
  7. Liver disease (ALT/AST >3x upper limit of normal [ULN]) or severe hepatic impairment (defined as Child-Pugh Class C)
  8. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
  9. Known hypersensitivity to study drug components
  10. Abnormal baseline ECG
  11. Use of off label medications that affect insulin sensitivity within the past 1 month (e.g., metformin, GLP-1RA, SGLT2i, pioglitazone)
  12. Chronic use of anticoagulants
  13. Use of bile acid sequestering agents, inhibitors of bile acid transporters, bile acid derivatives, aluminum-based antacids, probenecid, pan-HDAC inhibitors, phase 2 metabolizing enzymes (e.g., uridine diphosphate glucuronosyl transferases), phase 1 metabolizing enzymes other than cytochrome P450 enzymes (CYPs), and OATP1B3
  14. Use of substrates of CYP2C9, Organic Anion transporter 1, P-glycoprotein, and Breast Cancer Resistance Protein
  15. History of severe hypoglycemia requiring assistance within the past 3 months
  16. History of diabetic ketoacidosis (DKA) within the past 3 months
  17. Personal or family history of breast cancer or ovarian cancer
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Any condition(s) found by the study team and confirmed with the Investigator that make it unsafe to participate

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMX0035
Participants will be instructed to take one packet of AMX0035 daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
의약품: AMX0035
AMX0035 sachets
위약 비교기: Placebo
Participants will be instructed to take one packet of placebo daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
의약품: Placebo
Placebo sachets

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in whole-body insulin sensitivity (M-value) measured by hyperinsulinemic-euglycemic clamp
기간: Baseline, 24 weeks

Evaluate the effect of 24 weeks of AMX0035 versus placebo on whole-body insulin sensitivity in T1D as assessed by gold-standard two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp.

  • Two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies will occur at baseline and 24 weeks.
  • Insulin sensitivity will be quantified using the M-value (glucose infusion rate), normalized to lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and insulin concentration.
Baseline, 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in glycemic control
기간: Baseline, 24 weeks
Glycemic control will be evaluated via continuous glucose monitoring (CGM) and HbA1c.
Baseline, 24 weeks
Changes in body composition
기간: Baseline, 24 weeks
Body composition, including total, regional, visceral, and hepatic fat, will be quantified using DXA and multiparametric MRI.
Baseline, 24 weeks
Changes in immune and metabolic biomarkers
기간: Baseline, 24 weeks
  • Circulating and peripheral blood mononuclear cell (PBMC)-based biomarkers of inflammation and oxidative stress will be measured.
  • Associations between these biological markers and insulin sensitivity or glycemic metrics will be examined using multivariable models.
Baseline, 24 weeks
Changes in mitochondrial function
기간: Baseline, 24 weeks
Skeletal muscle and adipose tissue biopsies will be analyzed for ER stress, inflammation, and insulin signaling. Skeletal muscle tissue will also undergo assessment of mitochondrial function by ex vivo respiration.
Baseline, 24 weeks
Establish the safety and tolerability of AMX0035 in adults with T1D
기간: Duration of study
  • Adverse events including hypoglycemia, DKA, and changes in hepatic and renal function will be closely monitored throughout the study.
  • Tolerability will be assessed through participant-reported symptoms, including gastrointestinal side effects and study discontinuations.
  • An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) will periodically review unblinded safety data and provide guidance.
Duration of study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

Breakthrough T1D

수사관

  • 수석 연구원: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MetMod-T1D-AMX0035

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다