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METabolic MODulation to Enhance Insulin Sensitivity and Mitochondrial Function in Type 1 Diabetes (MetMod-T1D) (MetMod-T1D)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Petter Bjornstad, University of Washington
The study is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to examine the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with Type 1 Diabetes (T1D) (n=30 per arm). Enrollment will be distributed equally between the University of Washington and Amsterdam University Medical Center/Diabetes Center Amsterdam. Participants will be recruited through diabetes research registries, local T1D clinics, and community outreach.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to evaluate the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with type 1 diabetes (T1D) (n=30 per arm). Following screening and baseline assessments, eligible participants will be randomized 1:1 to receive either AMX0035 or placebo, with stratification by sex and body mass index (≥30 vs. <30 kg/m2). Participants will undergo comprehensive metabolic phenotyping at baseline and 24 weeks, including hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies, body composition imaging, continuous glucose monitoring, and tissue biopsies (skeletal muscle and adipose) for assessment of mitochondrial function and biological markers. Participants, clinicians administering the intervention, and laboratory personnel analyzing the samples will remain blinded to treatment assignments throughout the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
  • Número de teléfono: 206-685-2069
  • Correo electrónico: abard@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Investigador principal:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Contacto:
          • Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
          • Número de teléfono: 206-685-2069
          • Correo electrónico: abard@uw.edu
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniël van Raalte, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years to <70 years of age with established T1D (duration ≥1 year)
  2. Currently on insulin therapy (multiple daily injections or insulin pump)
  3. HbA1c <9.5%
  4. BMI 18.5-40 kg/m2
  5. On stable dose of RASB or statin, if indicated
  6. Willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. History of pancreatic disease (including pancreatitis) or pancreatic surgery
  2. History of cardiovascular disease or stroke within the past 6 months
  3. History of heart failure per New York Heart Association criteria
  4. History of severe edema or salt restriction requirement
  5. Biliary disease or pathologies that may alter enterohepatic circulation of bile acids
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m²
  7. Liver disease (ALT/AST >3x upper limit of normal [ULN]) or severe hepatic impairment (defined as Child-Pugh Class C)
  8. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
  9. Known hypersensitivity to study drug components
  10. Abnormal baseline ECG
  11. Use of off label medications that affect insulin sensitivity within the past 1 month (e.g., metformin, GLP-1RA, SGLT2i, pioglitazone)
  12. Chronic use of anticoagulants
  13. Use of bile acid sequestering agents, inhibitors of bile acid transporters, bile acid derivatives, aluminum-based antacids, probenecid, pan-HDAC inhibitors, phase 2 metabolizing enzymes (e.g., uridine diphosphate glucuronosyl transferases), phase 1 metabolizing enzymes other than cytochrome P450 enzymes (CYPs), and OATP1B3
  14. Use of substrates of CYP2C9, Organic Anion transporter 1, P-glycoprotein, and Breast Cancer Resistance Protein
  15. History of severe hypoglycemia requiring assistance within the past 3 months
  16. History of diabetic ketoacidosis (DKA) within the past 3 months
  17. Personal or family history of breast cancer or ovarian cancer
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Any condition(s) found by the study team and confirmed with the Investigator that make it unsafe to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMX0035
Participants will be instructed to take one packet of AMX0035 daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Droga: AMX0035
AMX0035 sachets
Comparador de placebos: Placebo
Participants will be instructed to take one packet of placebo daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Droga: Placebo
Placebo sachets

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in whole-body insulin sensitivity (M-value) measured by hyperinsulinemic-euglycemic clamp
Periodo de tiempo: Baseline, 24 weeks

Evaluate the effect of 24 weeks of AMX0035 versus placebo on whole-body insulin sensitivity in T1D as assessed by gold-standard two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp.

  • Two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies will occur at baseline and 24 weeks.
  • Insulin sensitivity will be quantified using the M-value (glucose infusion rate), normalized to lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and insulin concentration.
Baseline, 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in glycemic control
Periodo de tiempo: Baseline, 24 weeks
Glycemic control will be evaluated via continuous glucose monitoring (CGM) and HbA1c.
Baseline, 24 weeks
Changes in body composition
Periodo de tiempo: Baseline, 24 weeks
Body composition, including total, regional, visceral, and hepatic fat, will be quantified using DXA and multiparametric MRI.
Baseline, 24 weeks
Changes in immune and metabolic biomarkers
Periodo de tiempo: Baseline, 24 weeks
  • Circulating and peripheral blood mononuclear cell (PBMC)-based biomarkers of inflammation and oxidative stress will be measured.
  • Associations between these biological markers and insulin sensitivity or glycemic metrics will be examined using multivariable models.
Baseline, 24 weeks
Changes in mitochondrial function
Periodo de tiempo: Baseline, 24 weeks
Skeletal muscle and adipose tissue biopsies will be analyzed for ER stress, inflammation, and insulin signaling. Skeletal muscle tissue will also undergo assessment of mitochondrial function by ex vivo respiration.
Baseline, 24 weeks
Establish the safety and tolerability of AMX0035 in adults with T1D
Periodo de tiempo: Duration of study
  • Adverse events including hypoglycemia, DKA, and changes in hepatic and renal function will be closely monitored throughout the study.
  • Tolerability will be assessed through participant-reported symptoms, including gastrointestinal side effects and study discontinuations.
  • An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) will periodically review unblinded safety data and provide guidance.
Duration of study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Breakthrough T1D

Investigadores

  • Investigador principal: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MetMod-T1D-AMX0035

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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