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METabolic MODulation to Enhance Insulin Sensitivity and Mitochondrial Function in Type 1 Diabetes (MetMod-T1D) (MetMod-T1D)

9 luglio 2026 aggiornato da: Petter Bjornstad, University of Washington
The study is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to examine the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with Type 1 Diabetes (T1D) (n=30 per arm). Enrollment will be distributed equally between the University of Washington and Amsterdam University Medical Center/Diabetes Center Amsterdam. Participants will be recruited through diabetes research registries, local T1D clinics, and community outreach.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to evaluate the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with type 1 diabetes (T1D) (n=30 per arm). Following screening and baseline assessments, eligible participants will be randomized 1:1 to receive either AMX0035 or placebo, with stratification by sex and body mass index (≥30 vs. <30 kg/m2). Participants will undergo comprehensive metabolic phenotyping at baseline and 24 weeks, including hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies, body composition imaging, continuous glucose monitoring, and tissue biopsies (skeletal muscle and adipose) for assessment of mitochondrial function and biological markers. Participants, clinicians administering the intervention, and laboratory personnel analyzing the samples will remain blinded to treatment assignments throughout the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
  • Numero di telefono: 206-685-2069
  • Email: abard@uw.edu

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniël van Raalte, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Investigatore principale:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Contatto:
          • Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
          • Numero di telefono: 206-685-2069
          • Email: abard@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years to <70 years of age with established T1D (duration ≥1 year)
  2. Currently on insulin therapy (multiple daily injections or insulin pump)
  3. HbA1c <9.5%
  4. BMI 18.5-40 kg/m2
  5. On stable dose of RASB or statin, if indicated
  6. Willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. History of pancreatic disease (including pancreatitis) or pancreatic surgery
  2. History of cardiovascular disease or stroke within the past 6 months
  3. History of heart failure per New York Heart Association criteria
  4. History of severe edema or salt restriction requirement
  5. Biliary disease or pathologies that may alter enterohepatic circulation of bile acids
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m²
  7. Liver disease (ALT/AST >3x upper limit of normal [ULN])
  8. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
  9. Known hypersensitivity to study drug components
  10. Abnormal baseline ECG
  11. Use of off label medications that affect insulin sensitivity within the past 1 month (e.g., metformin, GLP-1RA, SGLT2i, pioglitazone)
  12. Chronic use of anticoagulants
  13. Use of bile acid sequestering agents, inhibitors of bile acid transporters, bile acid derivatives, aluminum-based antacids, probenecid, pan-HDAC inhibitors, phase 2 metabolizing enzymes (e.g., uridine diphosphate glucuronosyl transferases), phase 1 metabolizing enzymes other than cytochrome P450 enzymes (CYPs), and OATP1B3
  14. Use of substrates of CYP1A2, CYP2C8, CYP2B6, CYP3A4, Organic Anion transporter 1, P-glycoprotein, and Breast Cancer Resistance Protein
  15. History of severe hypoglycemia requiring assistance within the past 3 months
  16. History of diabetic ketoacidosis (DKA) within the past 3 months
  17. Personal or family history of breast cancer or ovarian cancer
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Any condition(s) found by the study team and confirmed with the Investigator that make it unsafe to participate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AMX0035
Participants will be instructed to take one packet of AMX0035 daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Droga: AMX0035
AMX0035 sachets
Comparatore placebo: Placebo
Participants will be instructed to take one packet of placebo daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Droga: Placebo
Placebo sachets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in whole-body insulin sensitivity (M-value) measured by hyperinsulinemic-euglycemic clamp
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks

Evaluate the effect of 24 weeks of AMX0035 versus placebo on whole-body insulin sensitivity in T1D as assessed by gold-standard two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp.

  • Two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies will occur at baseline and 24 weeks.
  • Insulin sensitivity will be quantified using the M-value (glucose infusion rate), normalized to lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and insulin concentration.
Baseline, 24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in glycemic control
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks
Glycemic control will be evaluated via continuous glucose monitoring (CGM) and HbA1c.
Baseline, 24 weeks
Changes in body composition
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks
Body composition, including total, regional, visceral, and hepatic fat, will be quantified using DXA and multiparametric MRI.
Baseline, 24 weeks
Changes in immune and metabolic biomarkers
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks
  • Circulating and peripheral blood mononuclear cell (PBMC)-based biomarkers of inflammation and oxidative stress will be measured.
  • Associations between these biological markers and insulin sensitivity or glycemic metrics will be examined using multivariable models.
Baseline, 24 weeks
Changes in mitochondrial function
Lasso di tempo: Baseline, 24 weeks
Skeletal muscle and adipose tissue biopsies will be analyzed for ER stress, inflammation, and insulin signaling. Skeletal muscle tissue will also undergo assessment of mitochondrial function by ex vivo respiration.
Baseline, 24 weeks
Establish the safety and tolerability of AMX0035 in adults with T1D
Lasso di tempo: Duration of study
  • Adverse events including hypoglycemia, DKA, and changes in hepatic and renal function will be closely monitored throughout the study.
  • Tolerability will be assessed through participant-reported symptoms, including gastrointestinal side effects and study discontinuations.
  • An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) will periodically review unblinded safety data and provide guidance.
Duration of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Breakthrough T1D

Investigatori

  • Investigatore principale: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MetMod-T1D-AMX0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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