Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

METabolic MODulation to Enhance Insulin Sensitivity and Mitochondrial Function in Type 1 Diabetes (MetMod-T1D) (MetMod-T1D)

9. července 2026 aktualizováno: Petter Bjornstad, University of Washington
The study is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to examine the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with Type 1 Diabetes (T1D) (n=30 per arm). Enrollment will be distributed equally between the University of Washington and Amsterdam University Medical Center/Diabetes Center Amsterdam. Participants will be recruited through diabetes research registries, local T1D clinics, and community outreach.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial to evaluate the effects of 24 weeks of oral AMX0035 (sodium phenylbutyrate + taurursodiol) versus placebo in 60 adults with type 1 diabetes (T1D) (n=30 per arm). Following screening and baseline assessments, eligible participants will be randomized 1:1 to receive either AMX0035 or placebo, with stratification by sex and body mass index (≥30 vs. <30 kg/m2). Participants will undergo comprehensive metabolic phenotyping at baseline and 24 weeks, including hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies, body composition imaging, continuous glucose monitoring, and tissue biopsies (skeletal muscle and adipose) for assessment of mitochondrial function and biological markers. Participants, clinicians administering the intervention, and laboratory personnel analyzing the samples will remain blinded to treatment assignments throughout the study.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
  • Telefonní číslo: 206-685-2069
  • E-mail: abard@uw.edu

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniël van Raalte, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • University of Washington Medicine Diabetes Institute (UWMDI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petter Bjornstad, MD
        • Kontakt:
          • Amanda Bard, MMS, MS, CCRC
          • Telefonní číslo: 206-685-2069
          • E-mail: abard@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults ≥18 years to <70 years of age with established T1D (duration ≥1 year)
  2. Currently on insulin therapy (multiple daily injections or insulin pump)
  3. HbA1c <9.5%
  4. BMI 18.5-40 kg/m2
  5. On stable dose of RASB or statin, if indicated
  6. Willing and able to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  1. History of pancreatic disease (including pancreatitis) or pancreatic surgery
  2. History of cardiovascular disease or stroke within the past 6 months
  3. History of heart failure per New York Heart Association criteria
  4. History of severe edema or salt restriction requirement
  5. Biliary disease or pathologies that may alter enterohepatic circulation of bile acids
  6. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73m²
  7. Liver disease (ALT/AST >3x upper limit of normal [ULN])
  8. Pregnancy, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period
  9. Known hypersensitivity to study drug components
  10. Abnormal baseline ECG
  11. Use of off label medications that affect insulin sensitivity within the past 1 month (e.g., metformin, GLP-1RA, SGLT2i, pioglitazone)
  12. Chronic use of anticoagulants
  13. Use of bile acid sequestering agents, inhibitors of bile acid transporters, bile acid derivatives, aluminum-based antacids, probenecid, pan-HDAC inhibitors, phase 2 metabolizing enzymes (e.g., uridine diphosphate glucuronosyl transferases), phase 1 metabolizing enzymes other than cytochrome P450 enzymes (CYPs), and OATP1B3
  14. Use of substrates of CYP1A2, CYP2C8, CYP2B6, CYP3A4, Organic Anion transporter 1, P-glycoprotein, and Breast Cancer Resistance Protein
  15. History of severe hypoglycemia requiring assistance within the past 3 months
  16. History of diabetic ketoacidosis (DKA) within the past 3 months
  17. Personal or family history of breast cancer or ovarian cancer
  18. Current participation in another clinical trial
  19. Any condition(s) found by the study team and confirmed with the Investigator that make it unsafe to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMX0035
Participants will be instructed to take one packet of AMX0035 daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Lék: AMX0035
AMX0035 sachets
Komparátor placeba: Placebo
Participants will be instructed to take one packet of placebo daily for the first 2 weeks, followed by 1 packet twice a day (morning and evening) thereafter for ~6 months.
Lék: Placebo
Placebo sachets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in whole-body insulin sensitivity (M-value) measured by hyperinsulinemic-euglycemic clamp
Časové okno: Baseline, 24 weeks

Evaluate the effect of 24 weeks of AMX0035 versus placebo on whole-body insulin sensitivity in T1D as assessed by gold-standard two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp.

  • Two-stage hyperinsulinemic-euglycemic clamp studies will occur at baseline and 24 weeks.
  • Insulin sensitivity will be quantified using the M-value (glucose infusion rate), normalized to lean body mass measured by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and insulin concentration.
Baseline, 24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in glycemic control
Časové okno: Baseline, 24 weeks
Glycemic control will be evaluated via continuous glucose monitoring (CGM) and HbA1c.
Baseline, 24 weeks
Changes in body composition
Časové okno: Baseline, 24 weeks
Body composition, including total, regional, visceral, and hepatic fat, will be quantified using DXA and multiparametric MRI.
Baseline, 24 weeks
Changes in immune and metabolic biomarkers
Časové okno: Baseline, 24 weeks
  • Circulating and peripheral blood mononuclear cell (PBMC)-based biomarkers of inflammation and oxidative stress will be measured.
  • Associations between these biological markers and insulin sensitivity or glycemic metrics will be examined using multivariable models.
Baseline, 24 weeks
Changes in mitochondrial function
Časové okno: Baseline, 24 weeks
Skeletal muscle and adipose tissue biopsies will be analyzed for ER stress, inflammation, and insulin signaling. Skeletal muscle tissue will also undergo assessment of mitochondrial function by ex vivo respiration.
Baseline, 24 weeks
Establish the safety and tolerability of AMX0035 in adults with T1D
Časové okno: Duration of study
  • Adverse events including hypoglycemia, DKA, and changes in hepatic and renal function will be closely monitored throughout the study.
  • Tolerability will be assessed through participant-reported symptoms, including gastrointestinal side effects and study discontinuations.
  • An independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) will periodically review unblinded safety data and provide guidance.
Duration of study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Breakthrough T1D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petter M Bjornstad, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MetMod-T1D-AMX0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMX0035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit