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Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (PLATANUS)

2026년 8월 4일 업데이트: National Cancer Center, Japan

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: A Randomized Phase 2 Investigator-Initiated Trial

To evaluate the clinical efficacy of perioperative treatment with S-1 + oxaliplatin (SOX)+ HLX10 compared with SOX as the control in patients with cT3-4N1-3M0 PD-L1-positive (CPS ≥ 5) locally advanced gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, in a placebo-controlled, double-blind, randomized phase II investigator-initiated clinical study.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Songpa-dong, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • 일본
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
        • 연락하다:
          • Keiko Minashi, M.D.
          • 전화번호: +81-43-264-5431
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • Kyushu Cancer Center
        • 연락하다:
          • Yasue Kimura, M.D.
          • 전화번호: +81-92-541-3231
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Gifu University Hospital
        • 연락하다:
          • Akitaka Makiyama, M.D.
          • 전화번호: +81-58-230-6000
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Gunma University Hospital
        • 연락하다:
          • Daisuke Takahari, M.D.
          • 전화번호: +81-27-220-7111
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Hiroshima University Hospital
        • 연락하다:
          • Kazuteru Tanabe
          • 전화번호: +81-82-257-5555
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • St. Marianna University Hospital
        • 연락하다:
          • Yohei Kubota, M.D.
          • 전화번호: +81-44-977-8111
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • 연락하다:
          • Mitsuhiro Furuta, M.D.
          • 전화번호: +81-45-520-2222
    • Kitaadachi-gun
      • Ina, Kitaadachi-gun, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Saitama Prefectural Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hiroki Hara, M.D.
          • 전화번호: +81-48-722-1111
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Osaka International Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Kazuyoshi Yamamoto, M.D.
      • Takatsuki, Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • 연락하다:
          • Toshifumi Yamaguchi, M.D.
          • 전화번호: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • 연락하다:
          • Shinichi Sakuramoto, M.D.
          • 전화번호: +81-42-984-4111
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Shizuoka Cancer Center
        • 연락하다:
          • Takeshi Kawakami
          • 전화번호: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • 연락하다:
          • Akira Oki, M.D.
          • 전화번호: +81-3-3520-0111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • 1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma at the study site. (For gastroesophageal junction adenocarcinoma, only patients classified as Siewert type II or type III who do not require surgery involving simultaneous thoracoabdominal incision are eligible.)
  • 2) Tumor tissue determined to be PD-L1 positive (CPS >= 5) based on pre-screening evaluation by the central laboratory.
  • 3) Diagnosis of cT3-4N1-3M0 disease according to the AJCC/UICC-TNM 8th edition based on assessments performed within 28 days prior to randomization (the same day of the week 4 weeks before the randomization date is acceptable; the same applies hereafter), with no prior systemic treatment. Pre-randomization laparoscopy is not mandatory, but if performed, no non-curative factors (including liver metastasis, peritoneal metastasis, other distant metastases, or positive peritoneal cytology (CY1)) should be observed.
  • 4) Judged by the investigator as capable of undergoing R0 resection.
  • 5) Age between 18 years and 80 years on the day of enrollment.
  • 6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
  • 7) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to randomization meet all of the following (however, transfusion, recombinant human thrombopoietin, and administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days prior to blood collection are not permitted): (1) Neutrophil count >= 1500/mm^3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (3) Platelet count >= 10 x 10^4/mm^3 (4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (5) AST <= 100 U/L (6) ALT <= 100 U/L (7) Serum albumin >= 3.0 g/dL (8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (9) APTT <= 60 s (10) PT-INR <= 1.5
  • 8) Females of childbearing potential should test negative for pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to randomization (the same day of the week is acceptable).
  • 9) Male patients and females of childbearing potential agree to use contraception from the time of provision of informed consent through a specified period after the last administration of study treatment (until at least 120 days after the last dose of HLX10 and at least 180 days after the last dose of study drug other than HLX10 (S-1 or oxaliplatin)).
  • 10) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of another active malignancy within 5 years prior to enrollment or concurrently. Patients with cured, localized tumors such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, non-invasive prostate cancer, non-invasive cervical cancer, and non-invasive breast cancer are permitted.
  • 2) Patients scheduled to undergo organ transplantation or bone marrow transplantation.
  • 3) Myocardial infarction and/or uncontrolled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms in males or >= 470 ms in females) occurring within 6 months prior to randomization (QTc interval calculated using Fridericia's formula).
  • 4) Cardiac dysfunction classified as NYHA Class III-IV, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 percent on echocardiography.
  • 5) Positive for any of the following: HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA (HCV-RNA is measured only if HCV antibody is positive).
  • 6) HBs antigen negative, HBs antibody and/or HBc antibody positive, and quantitative HBV-DNA detectable (patients are not excluded if HBV-DNA is below the limit of detection).
  • 7) Active tuberculosis.
  • 8) Interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, and/or severe pulmonary dysfunction that may interfere with evaluation and management of suspected drug-related pulmonary toxicity.
  • 9) Known active or suspected autoimmune disease, excluding patients whose disease is stable at randomization and who do not require systemic immunosuppressive therapy.
  • 10) Patients who received live vaccination within 28 days prior to randomization, except for inactivated virus vaccines used for seasonal influenza prophylaxis.
  • 11) Patients who require systemic corticosteroids (a therapeutic dose of > 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization or during the study period. However, in the absence of active autoimmune disease, patients are permitted to use steroids at a dose of <= 10 mg/day prednisone or equivalent, or inhaled steroids, or adrenal hormone replacement therapy.
  • 12) Patients who have an active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to randomization, except for prophylactic antibiotic treatment (e.g., for prevention of urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease).
  • 13) Prior treatment with other antibody or drug therapies for immune checkpoint blockade, such as PD-1, PD-L1, or CTLA-4 therapy.
  • 14) Patients currently receiving other clinical study treatment, or for whom the planned start of treatment in this study is < 14 days from completion of the prior clinical study treatment.
  • 15) History of severe hypersensitivity to the monoclonal antibody or any component of the study drug.
  • 16) History of psychotropic drug abuse or drug dependence.
  • 17) Patients with a disease that may increase the risk associated with study participation and use of the study drug, or with other severe acute or chronic diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for participation in the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SOX+HLX10
Neoadjuvant treatment period: SOX+HLX10 Surgery Postoperative adjuvant treatment period: HLX10
의약품: serplulimab
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with Serplulimab.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)
위약 비교기: SOX+Placebo
Neoadjuvant treatment period: SOX + Placebo Surgery Postoperative adjuvant treatment period: SOX
의약품: Placebo
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with placebo.
다른 이름들:
  • 옥살리플라틴
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pathological complete response (pCR) rate by central pathology review
기간: Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)
In the ITT population, this is defined as the proportion of subjects with complete disappearance of the tumor based on central pathology review.
Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigator-assessed event-free survival
기간: From randomization up to 28 months
In the ITT population, this is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events.
From randomization up to 28 months
Overall survival
기간: From randomization up to 28 months
In the ITT population, OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
From randomization up to 28 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Japan

수사관

  • 수석 연구원: Ken Kato, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Japan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCCH2414/ATLAS2502

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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