Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (PLATANUS)

4. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Center, Japan

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: A Randomized Phase 2 Investigator-Initiated Trial

To evaluate the clinical efficacy of perioperative treatment with S-1 + oxaliplatin (SOX)+ HLX10 compared with SOX as the control in patients with cT3-4N1-3M0 PD-L1-positive (CPS ≥ 5) locally advanced gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, in a placebo-controlled, double-blind, randomized phase II investigator-initiated clinical study.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Chiba Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-43-264-5431
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasue Kimura, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-92-541-3231
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Akitaka Makiyama, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-58-230-6000
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Daisuke Takahari, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-27-220-7111
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuteru Tanabe
          • Telefonní číslo: +81-82-257-5555
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Kubota, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-44-977-8111
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mitsuhiro Furuta, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-45-520-2222
    • Kitaadachi-gun
      • Ina, Kitaadachi-gun, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hiroki Hara, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-48-722-1111
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kazuyoshi Yamamoto, M.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Toshifumi Yamaguchi, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shinichi Sakuramoto, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-42-984-4111
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kawakami
          • Telefonní číslo: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Akira Oki, M.D.
          • Telefonní číslo: +81-3-3520-0111
  • Jižní Korea
      • Songpa-dong, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Jižní Korea
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma at the study site. (For gastroesophageal junction adenocarcinoma, only patients classified as Siewert type II or type III who do not require surgery involving simultaneous thoracoabdominal incision are eligible.)
  • 2) Tumor tissue determined to be PD-L1 positive (CPS >= 5) based on pre-screening evaluation by the central laboratory.
  • 3) Diagnosis of cT3-4N1-3M0 disease according to the AJCC/UICC-TNM 8th edition based on assessments performed within 28 days prior to randomization (the same day of the week 4 weeks before the randomization date is acceptable; the same applies hereafter), with no prior systemic treatment. Pre-randomization laparoscopy is not mandatory, but if performed, no non-curative factors (including liver metastasis, peritoneal metastasis, other distant metastases, or positive peritoneal cytology (CY1)) should be observed.
  • 4) Judged by the investigator as capable of undergoing R0 resection.
  • 5) Age between 18 years and 80 years on the day of enrollment.
  • 6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
  • 7) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to randomization meet all of the following (however, transfusion, recombinant human thrombopoietin, and administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days prior to blood collection are not permitted): (1) Neutrophil count >= 1500/mm^3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (3) Platelet count >= 10 x 10^4/mm^3 (4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (5) AST <= 100 U/L (6) ALT <= 100 U/L (7) Serum albumin >= 3.0 g/dL (8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (9) APTT <= 60 s (10) PT-INR <= 1.5
  • 8) Females of childbearing potential should test negative for pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to randomization (the same day of the week is acceptable).
  • 9) Male patients and females of childbearing potential agree to use contraception from the time of provision of informed consent through a specified period after the last administration of study treatment (until at least 120 days after the last dose of HLX10 and at least 180 days after the last dose of study drug other than HLX10 (S-1 or oxaliplatin)).
  • 10) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of another active malignancy within 5 years prior to enrollment or concurrently. Patients with cured, localized tumors such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, non-invasive prostate cancer, non-invasive cervical cancer, and non-invasive breast cancer are permitted.
  • 2) Patients scheduled to undergo organ transplantation or bone marrow transplantation.
  • 3) Myocardial infarction and/or uncontrolled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms in males or >= 470 ms in females) occurring within 6 months prior to randomization (QTc interval calculated using Fridericia's formula).
  • 4) Cardiac dysfunction classified as NYHA Class III-IV, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 percent on echocardiography.
  • 5) Positive for any of the following: HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA (HCV-RNA is measured only if HCV antibody is positive).
  • 6) HBs antigen negative, HBs antibody and/or HBc antibody positive, and quantitative HBV-DNA detectable (patients are not excluded if HBV-DNA is below the limit of detection).
  • 7) Active tuberculosis.
  • 8) Interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, and/or severe pulmonary dysfunction that may interfere with evaluation and management of suspected drug-related pulmonary toxicity.
  • 9) Known active or suspected autoimmune disease, excluding patients whose disease is stable at randomization and who do not require systemic immunosuppressive therapy.
  • 10) Patients who received live vaccination within 28 days prior to randomization, except for inactivated virus vaccines used for seasonal influenza prophylaxis.
  • 11) Patients who require systemic corticosteroids (a therapeutic dose of > 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization or during the study period. However, in the absence of active autoimmune disease, patients are permitted to use steroids at a dose of <= 10 mg/day prednisone or equivalent, or inhaled steroids, or adrenal hormone replacement therapy.
  • 12) Patients who have an active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to randomization, except for prophylactic antibiotic treatment (e.g., for prevention of urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease).
  • 13) Prior treatment with other antibody or drug therapies for immune checkpoint blockade, such as PD-1, PD-L1, or CTLA-4 therapy.
  • 14) Patients currently receiving other clinical study treatment, or for whom the planned start of treatment in this study is < 14 days from completion of the prior clinical study treatment.
  • 15) History of severe hypersensitivity to the monoclonal antibody or any component of the study drug.
  • 16) History of psychotropic drug abuse or drug dependence.
  • 17) Patients with a disease that may increase the risk associated with study participation and use of the study drug, or with other severe acute or chronic diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOX+HLX10
Neoadjuvant treatment period: SOX+HLX10 Surgery Postoperative adjuvant treatment period: HLX10
Lék: serplulimab
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with Serplulimab.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)
Komparátor placeba: SOX+Placebo
Neoadjuvant treatment period: SOX + Placebo Surgery Postoperative adjuvant treatment period: SOX
Lék: Placebo
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with placebo.
Ostatní jména:
  • oxaliplatina
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological complete response (pCR) rate by central pathology review
Časové okno: Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)
In the ITT population, this is defined as the proportion of subjects with complete disappearance of the tumor based on central pathology review.
Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator-assessed event-free survival
Časové okno: From randomization up to 28 months
In the ITT population, this is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events.
From randomization up to 28 months
Overall survival
Časové okno: From randomization up to 28 months
In the ITT population, OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
From randomization up to 28 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Japan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Kato, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Japan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH2414/ATLAS2502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit