Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (PLATANUS)

4. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Center, Japan

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: A Randomized Phase 2 Investigator-Initiated Trial

To evaluate the clinical efficacy of perioperative treatment with S-1 + oxaliplatin (SOX)+ HLX10 compared with SOX as the control in patients with cT3-4N1-3M0 PD-L1-positive (CPS ≥ 5) locally advanced gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, in a placebo-controlled, double-blind, randomized phase II investigator-initiated clinical study.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Chiba Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi, M.D.
          • Telefonnummer: +81-43-264-5431
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasue Kimura, M.D.
          • Telefonnummer: +81-92-541-3231
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Akitaka Makiyama, M.D.
          • Telefonnummer: +81-58-230-6000
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Daisuke Takahari, M.D.
          • Telefonnummer: +81-27-220-7111
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuteru Tanabe
          • Telefonnummer: +81-82-257-5555
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Kubota, M.D.
          • Telefonnummer: +81-44-977-8111
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mitsuhiro Furuta, M.D.
          • Telefonnummer: +81-45-520-2222
    • Kitaadachi-gun
      • Ina, Kitaadachi-gun, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hiroki Hara, M.D.
          • Telefonnummer: +81-48-722-1111
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kazuyoshi Yamamoto, M.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Toshifumi Yamaguchi, M.D.
          • Telefonnummer: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shinichi Sakuramoto, M.D.
          • Telefonnummer: +81-42-984-4111
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kawakami
          • Telefonnummer: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Akira Oki, M.D.
          • Telefonnummer: +81-3-3520-0111
  • Südkorea
      • Songpa-dong, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Südkorea
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma at the study site. (For gastroesophageal junction adenocarcinoma, only patients classified as Siewert type II or type III who do not require surgery involving simultaneous thoracoabdominal incision are eligible.)
  • 2) Tumor tissue determined to be PD-L1 positive (CPS >= 5) based on pre-screening evaluation by the central laboratory.
  • 3) Diagnosis of cT3-4N1-3M0 disease according to the AJCC/UICC-TNM 8th edition based on assessments performed within 28 days prior to randomization (the same day of the week 4 weeks before the randomization date is acceptable; the same applies hereafter), with no prior systemic treatment. Pre-randomization laparoscopy is not mandatory, but if performed, no non-curative factors (including liver metastasis, peritoneal metastasis, other distant metastases, or positive peritoneal cytology (CY1)) should be observed.
  • 4) Judged by the investigator as capable of undergoing R0 resection.
  • 5) Age between 18 years and 80 years on the day of enrollment.
  • 6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
  • 7) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to randomization meet all of the following (however, transfusion, recombinant human thrombopoietin, and administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days prior to blood collection are not permitted): (1) Neutrophil count >= 1500/mm^3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (3) Platelet count >= 10 x 10^4/mm^3 (4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (5) AST <= 100 U/L (6) ALT <= 100 U/L (7) Serum albumin >= 3.0 g/dL (8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (9) APTT <= 60 s (10) PT-INR <= 1.5
  • 8) Females of childbearing potential should test negative for pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to randomization (the same day of the week is acceptable).
  • 9) Male patients and females of childbearing potential agree to use contraception from the time of provision of informed consent through a specified period after the last administration of study treatment (until at least 120 days after the last dose of HLX10 and at least 180 days after the last dose of study drug other than HLX10 (S-1 or oxaliplatin)).
  • 10) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of another active malignancy within 5 years prior to enrollment or concurrently. Patients with cured, localized tumors such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, non-invasive prostate cancer, non-invasive cervical cancer, and non-invasive breast cancer are permitted.
  • 2) Patients scheduled to undergo organ transplantation or bone marrow transplantation.
  • 3) Myocardial infarction and/or uncontrolled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms in males or >= 470 ms in females) occurring within 6 months prior to randomization (QTc interval calculated using Fridericia's formula).
  • 4) Cardiac dysfunction classified as NYHA Class III-IV, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 percent on echocardiography.
  • 5) Positive for any of the following: HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA (HCV-RNA is measured only if HCV antibody is positive).
  • 6) HBs antigen negative, HBs antibody and/or HBc antibody positive, and quantitative HBV-DNA detectable (patients are not excluded if HBV-DNA is below the limit of detection).
  • 7) Active tuberculosis.
  • 8) Interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, and/or severe pulmonary dysfunction that may interfere with evaluation and management of suspected drug-related pulmonary toxicity.
  • 9) Known active or suspected autoimmune disease, excluding patients whose disease is stable at randomization and who do not require systemic immunosuppressive therapy.
  • 10) Patients who received live vaccination within 28 days prior to randomization, except for inactivated virus vaccines used for seasonal influenza prophylaxis.
  • 11) Patients who require systemic corticosteroids (a therapeutic dose of > 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization or during the study period. However, in the absence of active autoimmune disease, patients are permitted to use steroids at a dose of <= 10 mg/day prednisone or equivalent, or inhaled steroids, or adrenal hormone replacement therapy.
  • 12) Patients who have an active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to randomization, except for prophylactic antibiotic treatment (e.g., for prevention of urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease).
  • 13) Prior treatment with other antibody or drug therapies for immune checkpoint blockade, such as PD-1, PD-L1, or CTLA-4 therapy.
  • 14) Patients currently receiving other clinical study treatment, or for whom the planned start of treatment in this study is < 14 days from completion of the prior clinical study treatment.
  • 15) History of severe hypersensitivity to the monoclonal antibody or any component of the study drug.
  • 16) History of psychotropic drug abuse or drug dependence.
  • 17) Patients with a disease that may increase the risk associated with study participation and use of the study drug, or with other severe acute or chronic diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOX+HLX10
Neoadjuvant treatment period: SOX+HLX10 Surgery Postoperative adjuvant treatment period: HLX10
Arzneimittel: serplulimab
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with Serplulimab.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)
Placebo-Komparator: SOX+Placebo
Neoadjuvant treatment period: SOX + Placebo Surgery Postoperative adjuvant treatment period: SOX
Arzneimittel: Placebo
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with placebo.
Andere Namen:
  • Oxaliplatin
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathological complete response (pCR) rate by central pathology review
Zeitfenster: Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)
In the ITT population, this is defined as the proportion of subjects with complete disappearance of the tumor based on central pathology review.
Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator-assessed event-free survival
Zeitfenster: From randomization up to 28 months
In the ITT population, this is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events.
From randomization up to 28 months
Overall survival
Zeitfenster: From randomization up to 28 months
In the ITT population, OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
From randomization up to 28 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Kato, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Japan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH2414/ATLAS2502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren