Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (PLATANUS)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Japan

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: A Randomized Phase 2 Investigator-Initiated Trial

To evaluate the clinical efficacy of perioperative treatment with S-1 + oxaliplatin (SOX)+ HLX10 compared with SOX as the control in patients with cT3-4N1-3M0 PD-L1-positive (CPS ≥ 5) locally advanced gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, in a placebo-controlled, double-blind, randomized phase II investigator-initiated clinical study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Chiba Cancer Center
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi, M.D.
          • Numer telefonu: +81-43-264-5431
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasue Kimura, M.D.
          • Numer telefonu: +81-92-541-3231
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
          • Akitaka Makiyama, M.D.
          • Numer telefonu: +81-58-230-6000
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Daisuke Takahari, M.D.
          • Numer telefonu: +81-27-220-7111
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Kazuteru Tanabe
          • Numer telefonu: +81-82-257-5555
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • St. Marianna University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Kubota, M.D.
          • Numer telefonu: +81-44-977-8111
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Mitsuhiro Furuta, M.D.
          • Numer telefonu: +81-45-520-2222
    • Kitaadachi-gun
      • Ina, Kitaadachi-gun, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hiroki Hara, M.D.
          • Numer telefonu: +81-48-722-1111
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kazuyoshi Yamamoto, M.D.
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Kontakt:
          • Toshifumi Yamaguchi, M.D.
          • Numer telefonu: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Shinichi Sakuramoto, M.D.
          • Numer telefonu: +81-42-984-4111
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kawakami
          • Numer telefonu: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Akira Oki, M.D.
          • Numer telefonu: +81-3-3520-0111
  • Korea Południowa
      • Songpa-dong, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cancer Center Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma at the study site. (For gastroesophageal junction adenocarcinoma, only patients classified as Siewert type II or type III who do not require surgery involving simultaneous thoracoabdominal incision are eligible.)
  • 2) Tumor tissue determined to be PD-L1 positive (CPS >= 5) based on pre-screening evaluation by the central laboratory.
  • 3) Diagnosis of cT3-4N1-3M0 disease according to the AJCC/UICC-TNM 8th edition based on assessments performed within 28 days prior to randomization (the same day of the week 4 weeks before the randomization date is acceptable; the same applies hereafter), with no prior systemic treatment. Pre-randomization laparoscopy is not mandatory, but if performed, no non-curative factors (including liver metastasis, peritoneal metastasis, other distant metastases, or positive peritoneal cytology (CY1)) should be observed.
  • 4) Judged by the investigator as capable of undergoing R0 resection.
  • 5) Age between 18 years and 80 years on the day of enrollment.
  • 6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
  • 7) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to randomization meet all of the following (however, transfusion, recombinant human thrombopoietin, and administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days prior to blood collection are not permitted): (1) Neutrophil count >= 1500/mm^3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (3) Platelet count >= 10 x 10^4/mm^3 (4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (5) AST <= 100 U/L (6) ALT <= 100 U/L (7) Serum albumin >= 3.0 g/dL (8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (9) APTT <= 60 s (10) PT-INR <= 1.5
  • 8) Females of childbearing potential should test negative for pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to randomization (the same day of the week is acceptable).
  • 9) Male patients and females of childbearing potential agree to use contraception from the time of provision of informed consent through a specified period after the last administration of study treatment (until at least 120 days after the last dose of HLX10 and at least 180 days after the last dose of study drug other than HLX10 (S-1 or oxaliplatin)).
  • 10) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of another active malignancy within 5 years prior to enrollment or concurrently. Patients with cured, localized tumors such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, non-invasive prostate cancer, non-invasive cervical cancer, and non-invasive breast cancer are permitted.
  • 2) Patients scheduled to undergo organ transplantation or bone marrow transplantation.
  • 3) Myocardial infarction and/or uncontrolled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms in males or >= 470 ms in females) occurring within 6 months prior to randomization (QTc interval calculated using Fridericia's formula).
  • 4) Cardiac dysfunction classified as NYHA Class III-IV, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 percent on echocardiography.
  • 5) Positive for any of the following: HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA (HCV-RNA is measured only if HCV antibody is positive).
  • 6) HBs antigen negative, HBs antibody and/or HBc antibody positive, and quantitative HBV-DNA detectable (patients are not excluded if HBV-DNA is below the limit of detection).
  • 7) Active tuberculosis.
  • 8) Interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, and/or severe pulmonary dysfunction that may interfere with evaluation and management of suspected drug-related pulmonary toxicity.
  • 9) Known active or suspected autoimmune disease, excluding patients whose disease is stable at randomization and who do not require systemic immunosuppressive therapy.
  • 10) Patients who received live vaccination within 28 days prior to randomization, except for inactivated virus vaccines used for seasonal influenza prophylaxis.
  • 11) Patients who require systemic corticosteroids (a therapeutic dose of > 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization or during the study period. However, in the absence of active autoimmune disease, patients are permitted to use steroids at a dose of <= 10 mg/day prednisone or equivalent, or inhaled steroids, or adrenal hormone replacement therapy.
  • 12) Patients who have an active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to randomization, except for prophylactic antibiotic treatment (e.g., for prevention of urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease).
  • 13) Prior treatment with other antibody or drug therapies for immune checkpoint blockade, such as PD-1, PD-L1, or CTLA-4 therapy.
  • 14) Patients currently receiving other clinical study treatment, or for whom the planned start of treatment in this study is < 14 days from completion of the prior clinical study treatment.
  • 15) History of severe hypersensitivity to the monoclonal antibody or any component of the study drug.
  • 16) History of psychotropic drug abuse or drug dependence.
  • 17) Patients with a disease that may increase the risk associated with study participation and use of the study drug, or with other severe acute or chronic diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for participation in the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOX+HLX10
Neoadjuvant treatment period: SOX+HLX10 Surgery Postoperative adjuvant treatment period: HLX10
Lek: serplulimab
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with Serplulimab.
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)
Komparator placebo: SOX+Placebo
Neoadjuvant treatment period: SOX + Placebo Surgery Postoperative adjuvant treatment period: SOX
Lek: Placebo
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with placebo.
Inne nazwy:
  • oksaliplatyna
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pathological complete response (pCR) rate by central pathology review
Ramy czasowe: Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)
In the ITT population, this is defined as the proportion of subjects with complete disappearance of the tumor based on central pathology review.
Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Investigator-assessed event-free survival
Ramy czasowe: From randomization up to 28 months
In the ITT population, this is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events.
From randomization up to 28 months
Overall survival
Ramy czasowe: From randomization up to 28 months
In the ITT population, OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
From randomization up to 28 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ken Kato, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCH2414/ATLAS2502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj