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Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma (PLATANUS)

4 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Center, Japan

Perioperative HLX10 (Serplulimab) With S-1+Oxaliplatin (SOX) in Locally Advanced and PD-L1-Positive Gastric or Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: A Randomized Phase 2 Investigator-Initiated Trial

To evaluate the clinical efficacy of perioperative treatment with S-1 + oxaliplatin (SOX)+ HLX10 compared with SOX as the control in patients with cT3-4N1-3M0 PD-L1-positive (CPS ≥ 5) locally advanced gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma, in a placebo-controlled, double-blind, randomized phase II investigator-initiated clinical study.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Songpa-dong, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center Korea
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Corea del Sud
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul St. Mary'S Hospital
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Chiba Cancer Center
        • Contatto:
          • Keiko Minashi, M.D.
          • Numero di telefono: +81-43-264-5431
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Reclutamento
        • Kyushu Cancer Center
        • Contatto:
          • Yasue Kimura, M.D.
          • Numero di telefono: +81-92-541-3231
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Gifu University Hospital
        • Contatto:
          • Akitaka Makiyama, M.D.
          • Numero di telefono: +81-58-230-6000
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Gunma University Hospital
        • Contatto:
          • Daisuke Takahari, M.D.
          • Numero di telefono: +81-27-220-7111
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
        • Contatto:
          • Kazuteru Tanabe
          • Numero di telefono: +81-82-257-5555
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
        • Contatto:
          • Yohei Kubota, M.D.
          • Numero di telefono: +81-44-977-8111
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
        • Contatto:
          • Mitsuhiro Furuta, M.D.
          • Numero di telefono: +81-45-520-2222
    • Kitaadachi-gun
      • Ina, Kitaadachi-gun, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Prefectural Cancer Center
        • Contatto:
          • Hiroki Hara, M.D.
          • Numero di telefono: +81-48-722-1111
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kazuyoshi Yamamoto, M.D.
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
        • Contatto:
          • Toshifumi Yamaguchi, M.D.
          • Numero di telefono: +81-72-683-1221
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Contatto:
          • Shinichi Sakuramoto, M.D.
          • Numero di telefono: +81-42-984-4111
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-chō, Sunto-gun, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contatto:
          • Takeshi Kawakami
          • Numero di telefono: +81-55-989-5222
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Contatto:
          • Akira Oki, M.D.
          • Numero di telefono: +81-3-3520-0111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 1) Histologically confirmed gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma at the study site. (For gastroesophageal junction adenocarcinoma, only patients classified as Siewert type II or type III who do not require surgery involving simultaneous thoracoabdominal incision are eligible.)
  • 2) Tumor tissue determined to be PD-L1 positive (CPS >= 5) based on pre-screening evaluation by the central laboratory.
  • 3) Diagnosis of cT3-4N1-3M0 disease according to the AJCC/UICC-TNM 8th edition based on assessments performed within 28 days prior to randomization (the same day of the week 4 weeks before the randomization date is acceptable; the same applies hereafter), with no prior systemic treatment. Pre-randomization laparoscopy is not mandatory, but if performed, no non-curative factors (including liver metastasis, peritoneal metastasis, other distant metastases, or positive peritoneal cytology (CY1)) should be observed.
  • 4) Judged by the investigator as capable of undergoing R0 resection.
  • 5) Age between 18 years and 80 years on the day of enrollment.
  • 6) ECOG performance status (PS) of 0 or 1.
  • 7) The most recent laboratory values obtained within 14 days prior to randomization meet all of the following (however, transfusion, recombinant human thrombopoietin, and administration of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) within 14 days prior to blood collection are not permitted): (1) Neutrophil count >= 1500/mm^3 (2) Hemoglobin >= 9.0 g/dL (3) Platelet count >= 10 x 10^4/mm^3 (4) Total bilirubin <= 1.5 mg/dL (5) AST <= 100 U/L (6) ALT <= 100 U/L (7) Serum albumin >= 3.0 g/dL (8) Serum creatinine <= 1.5 mg/dL (9) APTT <= 60 s (10) PT-INR <= 1.5
  • 8) Females of childbearing potential should test negative for pregnancy test (serum or urine) within 7 days prior to randomization (the same day of the week is acceptable).
  • 9) Male patients and females of childbearing potential agree to use contraception from the time of provision of informed consent through a specified period after the last administration of study treatment (until at least 120 days after the last dose of HLX10 and at least 180 days after the last dose of study drug other than HLX10 (S-1 or oxaliplatin)).
  • 10) Written informed consent for study participation has been obtained from the patient.

Exclusion Criteria:

  • 1) Presence of another active malignancy within 5 years prior to enrollment or concurrently. Patients with cured, localized tumors such as basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, non-invasive prostate cancer, non-invasive cervical cancer, and non-invasive breast cancer are permitted.
  • 2) Patients scheduled to undergo organ transplantation or bone marrow transplantation.
  • 3) Myocardial infarction and/or uncontrolled arrhythmia (including QTc interval >= 450 ms in males or >= 470 ms in females) occurring within 6 months prior to randomization (QTc interval calculated using Fridericia's formula).
  • 4) Cardiac dysfunction classified as NYHA Class III-IV, or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 percent on echocardiography.
  • 5) Positive for any of the following: HIV antibody, HBs antigen, or HCV-RNA (HCV-RNA is measured only if HCV antibody is positive).
  • 6) HBs antigen negative, HBs antibody and/or HBc antibody positive, and quantitative HBV-DNA detectable (patients are not excluded if HBV-DNA is below the limit of detection).
  • 7) Active tuberculosis.
  • 8) Interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonitis, and/or severe pulmonary dysfunction that may interfere with evaluation and management of suspected drug-related pulmonary toxicity.
  • 9) Known active or suspected autoimmune disease, excluding patients whose disease is stable at randomization and who do not require systemic immunosuppressive therapy.
  • 10) Patients who received live vaccination within 28 days prior to randomization, except for inactivated virus vaccines used for seasonal influenza prophylaxis.
  • 11) Patients who require systemic corticosteroids (a therapeutic dose of > 10 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days prior to randomization or during the study period. However, in the absence of active autoimmune disease, patients are permitted to use steroids at a dose of <= 10 mg/day prednisone or equivalent, or inhaled steroids, or adrenal hormone replacement therapy.
  • 12) Patients who have an active infection requiring systemic anti-infective treatment within 14 days prior to randomization, except for prophylactic antibiotic treatment (e.g., for prevention of urinary tract infection or chronic obstructive pulmonary disease).
  • 13) Prior treatment with other antibody or drug therapies for immune checkpoint blockade, such as PD-1, PD-L1, or CTLA-4 therapy.
  • 14) Patients currently receiving other clinical study treatment, or for whom the planned start of treatment in this study is < 14 days from completion of the prior clinical study treatment.
  • 15) History of severe hypersensitivity to the monoclonal antibody or any component of the study drug.
  • 16) History of psychotropic drug abuse or drug dependence.
  • 17) Patients with a disease that may increase the risk associated with study participation and use of the study drug, or with other severe acute or chronic diseases that, in the investigator's judgment, render the patient unsuitable for participation in the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOX+HLX10
Neoadjuvant treatment period: SOX+HLX10 Surgery Postoperative adjuvant treatment period: HLX10
Droga: serplulimab
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with Serplulimab.
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)
Comparatore placebo: SOX+Placebo
Neoadjuvant treatment period: SOX + Placebo Surgery Postoperative adjuvant treatment period: SOX
Droga: Placebo
Patients receive perioperative treatment with S-1 plus oxaliplatin (SOX) in combination with placebo.
Altri nomi:
  • oxaliplatino
  • S-1 (tegafur/gimeracil/oteracil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological complete response (pCR) rate by central pathology review
Lasso di tempo: Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)
In the ITT population, this is defined as the proportion of subjects with complete disappearance of the tumor based on central pathology review.
Approximately 4-5 months after randomization (after surgery)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator-assessed event-free survival
Lasso di tempo: From randomization up to 28 months
In the ITT population, this is defined as the time from the date of randomization to the first occurrence of any of the following events.
From randomization up to 28 months
Overall survival
Lasso di tempo: From randomization up to 28 months
In the ITT population, OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
From randomization up to 28 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Investigatori

  • Investigatore principale: Ken Kato, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Japan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH2414/ATLAS2502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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