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Study of Petosemtamab Plus Chemotherapy Versus Cetuximab Plus Chemotherapy in RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer (LiGeR-CRC1)

2026년 9월 8일 업데이트: Genmab

A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Petosemtamab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment for Participants With RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer

The purpose of this trial is to evaluate how well petosemtamab in combination with chemotherapy works against colorectal cancer located on the left side of the colon that cannot be safely removed by surgery or has spread to other parts of the body.

Participants will receive either petosemtamab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) or standard-of-care cetuximab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI). No participants will be given placebo.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 2 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 4 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This Phase 3, randomized, open-label, global trial is designed to assess the efficacy and safety of petosemtamab plus investigator's choice (IC) chemotherapy (fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin [mFOLFOX6] or fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan [FOLFIRI]) versus standard of care (SOC) (ie, cetuximab + IC chemotherapy [mFOLFOX6 or FOLFIRI]) as 1L therapy in participants with unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

960

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 모병
        • Low Country Cancer Care Associates_Savannah_1
      • Warner Robins, Georgia, 미국, 31088
        • 모병
        • Central Georgia Cancer Care - Warner Robins Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • Hematology-Oncology of Indiana, P.C.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • 모병
        • Oncology Hematology Associates - Springfield_Springfield_2
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • 모병
        • Vista Oncology
  • 푸에르토 리코
    • PR
      • Manati, PR, 푸에르토 리코, 00674
        • 모병
        • PanOncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed left-sided colorectal adenocarcinoma that is unresectable or metastatic.
  • Must have documented KRAS and NRAS wild type (wt) colorectal cancer (CRC), as determined by medical record of results from local testing or as assessed by central testing. Local testing must have been conducted in accordance with local guidelines using an Food and Drug Administration (FDA)-approved test or a laboratory-developed test that is validated in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory (sites in the United States) or an accredited local laboratory (sites outside of the United States). Next-generation sequencing (NGS)-based test results from tumor tissue are required for determining eligibility. Polymerase chain reaction (PCR)-based tests, sanger sequencing, or pyrosequencing test results are not allowed.
  • Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic CRC.
  • Must be eligible for treatment with mFOLFOX6 (if assigned to receive mFOLFOX6) or FOLFIRI (if assigned to receive FOLFIRI) according to local regulatory approvals and SOC guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  • BRAF mutation, and/or microsatellite instability-high (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) and/or protocol specified tumor status as documented by local test results in the medical record or from central testing or known documented activating HRAS mutation identified prior to enrollment from local testing results in the medical record, if available.
  • Prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) (including but not limited to protein products, monoclonal antibodies, tyrosine kinase inhibitors, or antisense oligonucleotide therapy).
  • Known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or known homozygous/compound heterozygous dihydropyrimidine dehydrogenase gene (DPYD) variants associated with complete loss of DPD activity. Testing for DPD deficiency should be performed per local guidelines.
  • For a participant who is to receive FOLFIRI: known to be homozygous for the UGT1A1*28 or *6 alleles or compound or double heterozygous for the UGT1A1*28 and *6 alleles. Testing for UGT1A1 should be done in accordance with local guidelines.
  • Participants with non-colorectal adenocarcinomatous disease.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Petosemtamab + IC Chemotherapy
Participants will receive petosemtamab and IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
의약품: Petosemtamab
Intravenous infusion
의약품: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
의약품: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
활성 비교기: Cetuximab + IC Chemotherapy
Participants will receive cetuximab + IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
의약품: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
의약품: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
의약품: Cetuximab
Intravenous infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Progression-free Survival after First Subsequent Therapy (PFS2)
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Curative Resection (R0) Rate
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire (QLQ)-F17
기간: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
기간: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-F17
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Overall Side Effect Burden, as Measured by EORTC Item 168
기간: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genmab

수사관

  • 연구 책임자: Study Official, Genmab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCT1158-08
  • 2026-525883-17 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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