Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Petosemtamab Plus Chemotherapy Versus Cetuximab Plus Chemotherapy in RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer (LiGeR-CRC1)

8. září 2026 aktualizováno: Genmab

A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Petosemtamab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment for Participants With RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer

The purpose of this trial is to evaluate how well petosemtamab in combination with chemotherapy works against colorectal cancer located on the left side of the colon that cannot be safely removed by surgery or has spread to other parts of the body.

Participants will receive either petosemtamab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) or standard-of-care cetuximab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI). No participants will be given placebo.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 2 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 4 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase 3, randomized, open-label, global trial is designed to assess the efficacy and safety of petosemtamab plus investigator's choice (IC) chemotherapy (fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin [mFOLFOX6] or fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan [FOLFIRI]) versus standard of care (SOC) (ie, cetuximab + IC chemotherapy [mFOLFOX6 or FOLFIRI]) as 1L therapy in participants with unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

960

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
    • PR
      • Manati, PR, Portoriko, 00674
        • Nábor
        • PanOncology
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Low Country Cancer Care Associates_Savannah_1
      • Warner Robins, Georgia, Spojené státy, 31088
        • Nábor
        • Central Georgia Cancer Care - Warner Robins Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Hematology-Oncology of Indiana, P.C.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Oncology Hematology Associates - Springfield_Springfield_2
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Nábor
        • Vista Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed left-sided colorectal adenocarcinoma that is unresectable or metastatic.
  • Must have documented KRAS and NRAS wild type (wt) colorectal cancer (CRC), as determined by medical record of results from local testing or as assessed by central testing. Local testing must have been conducted in accordance with local guidelines using an Food and Drug Administration (FDA)-approved test or a laboratory-developed test that is validated in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory (sites in the United States) or an accredited local laboratory (sites outside of the United States). Next-generation sequencing (NGS)-based test results from tumor tissue are required for determining eligibility. Polymerase chain reaction (PCR)-based tests, sanger sequencing, or pyrosequencing test results are not allowed.
  • Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic CRC.
  • Must be eligible for treatment with mFOLFOX6 (if assigned to receive mFOLFOX6) or FOLFIRI (if assigned to receive FOLFIRI) according to local regulatory approvals and SOC guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  • BRAF mutation, and/or microsatellite instability-high (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) and/or protocol specified tumor status as documented by local test results in the medical record or from central testing or known documented activating HRAS mutation identified prior to enrollment from local testing results in the medical record, if available.
  • Prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) (including but not limited to protein products, monoclonal antibodies, tyrosine kinase inhibitors, or antisense oligonucleotide therapy).
  • Known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or known homozygous/compound heterozygous dihydropyrimidine dehydrogenase gene (DPYD) variants associated with complete loss of DPD activity. Testing for DPD deficiency should be performed per local guidelines.
  • For a participant who is to receive FOLFIRI: known to be homozygous for the UGT1A1*28 or *6 alleles or compound or double heterozygous for the UGT1A1*28 and *6 alleles. Testing for UGT1A1 should be done in accordance with local guidelines.
  • Participants with non-colorectal adenocarcinomatous disease.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Petosemtamab + IC Chemotherapy
Participants will receive petosemtamab and IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
Lék: Petosemtamab
Intravenous infusion
Lék: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Lék: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
Aktivní komparátor: Cetuximab + IC Chemotherapy
Participants will receive cetuximab + IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
Lék: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Lék: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
Lék: Cetuximab
Intravenous infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Progression-free Survival after First Subsequent Therapy (PFS2)
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Curative Resection (R0) Rate
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire (QLQ)-F17
Časové okno: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-F17
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Overall Side Effect Burden, as Measured by EORTC Item 168
Časové okno: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genmab

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Official, Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCT1158-08
  • 2026-525883-17 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit