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Study of Petosemtamab Plus Chemotherapy Versus Cetuximab Plus Chemotherapy in RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer (LiGeR-CRC1)

8 settembre 2026 aggiornato da: Genmab

A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Petosemtamab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment for Participants With RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer

The purpose of this trial is to evaluate how well petosemtamab in combination with chemotherapy works against colorectal cancer located on the left side of the colon that cannot be safely removed by surgery or has spread to other parts of the body.

Participants will receive either petosemtamab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) or standard-of-care cetuximab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI). No participants will be given placebo.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 2 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 4 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This Phase 3, randomized, open-label, global trial is designed to assess the efficacy and safety of petosemtamab plus investigator's choice (IC) chemotherapy (fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin [mFOLFOX6] or fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan [FOLFIRI]) versus standard of care (SOC) (ie, cetuximab + IC chemotherapy [mFOLFOX6 or FOLFIRI]) as 1L therapy in participants with unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

960

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
    • PR
      • Manati, PR, Porto Rico, 00674
        • Reclutamento
        • PanOncology
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Low Country Cancer Care Associates_Savannah_1
      • Warner Robins, Georgia, Stati Uniti, 31088
        • Reclutamento
        • Central Georgia Cancer Care - Warner Robins Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology of Indiana, P.C.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates - Springfield_Springfield_2
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Reclutamento
        • Vista Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed left-sided colorectal adenocarcinoma that is unresectable or metastatic.
  • Must have documented KRAS and NRAS wild type (wt) colorectal cancer (CRC), as determined by medical record of results from local testing or as assessed by central testing. Local testing must have been conducted in accordance with local guidelines using an Food and Drug Administration (FDA)-approved test or a laboratory-developed test that is validated in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory (sites in the United States) or an accredited local laboratory (sites outside of the United States). Next-generation sequencing (NGS)-based test results from tumor tissue are required for determining eligibility. Polymerase chain reaction (PCR)-based tests, sanger sequencing, or pyrosequencing test results are not allowed.
  • Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic CRC.
  • Must be eligible for treatment with mFOLFOX6 (if assigned to receive mFOLFOX6) or FOLFIRI (if assigned to receive FOLFIRI) according to local regulatory approvals and SOC guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  • BRAF mutation, and/or microsatellite instability-high (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) and/or protocol specified tumor status as documented by local test results in the medical record or from central testing or known documented activating HRAS mutation identified prior to enrollment from local testing results in the medical record, if available.
  • Prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) (including but not limited to protein products, monoclonal antibodies, tyrosine kinase inhibitors, or antisense oligonucleotide therapy).
  • Known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or known homozygous/compound heterozygous dihydropyrimidine dehydrogenase gene (DPYD) variants associated with complete loss of DPD activity. Testing for DPD deficiency should be performed per local guidelines.
  • For a participant who is to receive FOLFIRI: known to be homozygous for the UGT1A1*28 or *6 alleles or compound or double heterozygous for the UGT1A1*28 and *6 alleles. Testing for UGT1A1 should be done in accordance with local guidelines.
  • Participants with non-colorectal adenocarcinomatous disease.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Petosemtamab + IC Chemotherapy
Participants will receive petosemtamab and IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
Droga: Petosemtamab
Intravenous infusion
Droga: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Droga: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
Comparatore attivo: Cetuximab + IC Chemotherapy
Participants will receive cetuximab + IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
Droga: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Droga: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
Droga: Cetuximab
Intravenous infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Progression-free Survival after First Subsequent Therapy (PFS2)
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Curative Resection (R0) Rate
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire (QLQ)-F17
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-F17
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Overall Side Effect Burden, as Measured by EORTC Item 168
Lasso di tempo: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Official, Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1158-08
  • 2026-525883-17 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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