Study of Petosemtamab Plus Chemotherapy Versus Cetuximab Plus Chemotherapy in RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer (LiGeR-CRC1)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Genmab
A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Petosemtamab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment for Participants With RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer
The purpose of this trial is to evaluate how well petosemtamab in combination with chemotherapy works against colorectal cancer located on the left side of the colon that cannot be safely removed by surgery or has spread to other parts of the body.
Participants will receive either petosemtamab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) or standard-of-care cetuximab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI). No participants will be given placebo.
The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.
Participants will be asked to attend 2 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 4 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This Phase 3, randomized, open-label, global trial is designed to assess the efficacy and safety of petosemtamab plus investigator's choice (IC) chemotherapy (fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin [mFOLFOX6] or fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan [FOLFIRI]) versus standard of care (SOC) (ie, cetuximab + IC chemotherapy [mFOLFOX6 or FOLFIRI]) as 1L therapy in participants with unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
960
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Genmab Trial Information
- Número de telefone: +4570202728
- E-mail: clinicaltrials@genmab.com
Locais de estudo
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- Low Country Cancer Care Associates_Savannah_1
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Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31088
- Recrutamento
- Central Georgia Cancer Care - Warner Robins Office
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Hematology-Oncology of Indiana, P.C.
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Recrutamento
- Oncology Hematology Associates - Springfield_Springfield_2
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Recrutamento
- Vista Oncology
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PR
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Manati, PR, Porto Rico, 00674
- Recrutamento
- PanOncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed left-sided colorectal adenocarcinoma that is unresectable or metastatic.
- Must have documented KRAS and NRAS wild type (wt) colorectal cancer (CRC), as determined by medical record of results from local testing or as assessed by central testing. Local testing must have been conducted in accordance with local guidelines using an Food and Drug Administration (FDA)-approved test or a laboratory-developed test that is validated in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory (sites in the United States) or an accredited local laboratory (sites outside of the United States). Next-generation sequencing (NGS)-based test results from tumor tissue are required for determining eligibility. Polymerase chain reaction (PCR)-based tests, sanger sequencing, or pyrosequencing test results are not allowed.
- Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic CRC.
- Must be eligible for treatment with mFOLFOX6 (if assigned to receive mFOLFOX6) or FOLFIRI (if assigned to receive FOLFIRI) according to local regulatory approvals and SOC guidelines.
Key Exclusion Criteria:
- BRAF mutation, and/or microsatellite instability-high (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) and/or protocol specified tumor status as documented by local test results in the medical record or from central testing or known documented activating HRAS mutation identified prior to enrollment from local testing results in the medical record, if available.
- Prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) (including but not limited to protein products, monoclonal antibodies, tyrosine kinase inhibitors, or antisense oligonucleotide therapy).
- Known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or known homozygous/compound heterozygous dihydropyrimidine dehydrogenase gene (DPYD) variants associated with complete loss of DPD activity. Testing for DPD deficiency should be performed per local guidelines.
- For a participant who is to receive FOLFIRI: known to be homozygous for the UGT1A1*28 or *6 alleles or compound or double heterozygous for the UGT1A1*28 and *6 alleles. Testing for UGT1A1 should be done in accordance with local guidelines.
- Participants with non-colorectal adenocarcinomatous disease.
Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Petosemtamab + IC Chemotherapy
Participants will receive petosemtamab and IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
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Intravenous infusion
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
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Comparador Ativo: Cetuximab + IC Chemotherapy
Participants will receive cetuximab + IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
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Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
Intravenous infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to approximately 35 months
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Up to approximately 35 months
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Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 35 months
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Up to approximately 35 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Progression-free Survival after First Subsequent Therapy (PFS2)
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Curative Resection (R0) Rate
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire (QLQ)-F17
Prazo: Baseline up to approximately 62 months
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Baseline up to approximately 62 months
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Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Prazo: Baseline up to approximately 62 months
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Baseline up to approximately 62 months
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Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-F17
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Overall Side Effect Burden, as Measured by EORTC Item 168
Prazo: Up to approximately 62 months
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Up to approximately 62 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Official, Genmab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT1158-08
- 2026-525883-17 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .