Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Petosemtamab Plus Chemotherapy Versus Cetuximab Plus Chemotherapy in RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer (LiGeR-CRC1)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Genmab

A Randomized, Open-label, Phase 3 Trial of Petosemtamab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI Versus Cetuximab in Combination With mFOLFOX6 or FOLFIRI as First-line Treatment for Participants With RAS and BRAF Wild-type, Unresectable or Metastatic, Left-sided Colorectal Cancer

The purpose of this trial is to evaluate how well petosemtamab in combination with chemotherapy works against colorectal cancer located on the left side of the colon that cannot be safely removed by surgery or has spread to other parts of the body.

Participants will receive either petosemtamab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI) or standard-of-care cetuximab + doctor's choice of chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI). No participants will be given placebo.

The treatment duration will be different for every participant. If a participant's cancer stays the same or gets better, and there are not any serious problems, participants can keep getting study treatment for as long as the study is open.

Participants will be asked to attend 2 visits at the study clinic for each cycle (duration of cycle is 4 weeks). During visits, there will be various tests (such as blood draws) and procedures (such as imaging) to monitor whether the study treatment is safe and effective. The overall study duration (including screening, treatment, and follow-up) will be different for every participant.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This Phase 3, randomized, open-label, global trial is designed to assess the efficacy and safety of petosemtamab plus investigator's choice (IC) chemotherapy (fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin [mFOLFOX6] or fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan [FOLFIRI]) versus standard of care (SOC) (ie, cetuximab + IC chemotherapy [mFOLFOX6 or FOLFIRI]) as 1L therapy in participants with unresectable or metastatic left-sided colorectal cancer.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

960

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
    • PR
      • Manati, PR, Portoryko, 00674
        • Rekrutacyjny
        • PanOncology
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Low Country Cancer Care Associates_Savannah_1
      • Warner Robins, Georgia, Stany Zjednoczone, 31088
        • Rekrutacyjny
        • Central Georgia Cancer Care - Warner Robins Office
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Hematology-Oncology of Indiana, P.C.
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology Associates - Springfield_Springfield_2
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Rekrutacyjny
        • Vista Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed left-sided colorectal adenocarcinoma that is unresectable or metastatic.
  • Must have documented KRAS and NRAS wild type (wt) colorectal cancer (CRC), as determined by medical record of results from local testing or as assessed by central testing. Local testing must have been conducted in accordance with local guidelines using an Food and Drug Administration (FDA)-approved test or a laboratory-developed test that is validated in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory (sites in the United States) or an accredited local laboratory (sites outside of the United States). Next-generation sequencing (NGS)-based test results from tumor tissue are required for determining eligibility. Polymerase chain reaction (PCR)-based tests, sanger sequencing, or pyrosequencing test results are not allowed.
  • Has not received any prior systemic therapy for unresectable or metastatic CRC.
  • Must be eligible for treatment with mFOLFOX6 (if assigned to receive mFOLFOX6) or FOLFIRI (if assigned to receive FOLFIRI) according to local regulatory approvals and SOC guidelines.

Key Exclusion Criteria:

  • BRAF mutation, and/or microsatellite instability-high (MSI-H)/deficient mismatch repair (dMMR) and/or protocol specified tumor status as documented by local test results in the medical record or from central testing or known documented activating HRAS mutation identified prior to enrollment from local testing results in the medical record, if available.
  • Prior exposure to any agents that target epidermal growth factor receptor (EGFR) (including but not limited to protein products, monoclonal antibodies, tyrosine kinase inhibitors, or antisense oligonucleotide therapy).
  • Known complete dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency or known homozygous/compound heterozygous dihydropyrimidine dehydrogenase gene (DPYD) variants associated with complete loss of DPD activity. Testing for DPD deficiency should be performed per local guidelines.
  • For a participant who is to receive FOLFIRI: known to be homozygous for the UGT1A1*28 or *6 alleles or compound or double heterozygous for the UGT1A1*28 and *6 alleles. Testing for UGT1A1 should be done in accordance with local guidelines.
  • Participants with non-colorectal adenocarcinomatous disease.

Note: Other protocol-defined Inclusion and Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Petosemtamab + IC Chemotherapy
Participants will receive petosemtamab and IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
Lek: Petosemtamab
Intravenous infusion
Lek: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Lek: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
Aktywny komparator: Cetuximab + IC Chemotherapy
Participants will receive cetuximab + IC chemotherapy (mFOLFOX6 or FOLFIRI).
Lek: FOLFIRI
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + irinotecan via intravenous infusion.
Lek: mFOLFOX6
Fluorouracil + leucovorin (calcium folinate) + oxaliplatin via intravenous infusion.
Lek: Cetuximab
Intravenous infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progression-free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 35 months
Up to approximately 35 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Duration of Response (DOR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 as Assessed by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Progression-free Survival after First Subsequent Therapy (PFS2)
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Curative Resection (R0) Rate
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-life Questionnaire (QLQ)-F17
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Change from Baseline in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 62 months
Baseline up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-F17
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Time to Worsening in Symptoms and Functioning, as Measured by EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months
Overall Side Effect Burden, as Measured by EORTC Item 168
Ramy czasowe: Up to approximately 62 months
Up to approximately 62 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genmab

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Official, Genmab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCT1158-08
  • 2026-525883-17 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj