A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model
2026년 8월 12일 업데이트: Xijing Hospital
A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model: A Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized controlled trial.
The plan is to enroll eligible participants and randomly assign them to two groups: one group will undergo testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calpetin"; those with positive results will immediately undergo standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results will enter routine observation; the other group will undergo only routine observation and follow-up.
All enrolled participants will undergo a 5-year prospective follow-up, during which information on gastrointestinal cancer incidence and mortality will be collected through regular contact and review of medical records.
The primary endpoint of the study is the difference in 5-year all-gastrointestinal cancer mortality between the two groups.This project aims to use a randomized controlled trial design to evaluate whether an active screening strategy based on a combined model can effectively reduce the population-level mortality from gastrointestinal cancers compared to routine surveillance.
The objective is to provide high-level evidence for establishing a new screening strategy that reduces the disease burden and delivers public health benefits.
It lays the foundation for validating novel biomarkers and exploring the biological and behavioral factors that influence screening outcomes, and offers clear decision-making support for optimizing China's comprehensive prevention and control system for gastrointestinal cancers.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongzhan Nie
- 전화번호: +86 198 2975 8242
- 이메일: zhengrong4956@163.com
연구 장소
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Jinan, 중국
- 모병
- The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
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연락하다:
- jing Wang
- 전화번호: +8615064115766
- 이메일: dolphinj228@hotmail.com
-
Mianyang, 중국
- 모병
- Yanting County Tumor Hospital
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연락하다:
- Hu
- 전화번호: +86 13778157819
- 이메일: 546331446@qq.com
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Wuwei, 중국
- 모병
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
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연락하다:
- linzhi Lu
- 전화번호: +8613659359016
- 이메일: lulinzh12006@163.com
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Wuxi, 중국
- 모병
- Wuxi People's Hospital
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연락하다:
- fangmei An
- 전화번호: +8613382241680
- 이메일: fangmeian@njmu.edu.cn
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Zhaoqing, 중국
- 모병
- Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
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연락하다:
- Jie Zhao
- 전화번호: +8613760030296
- 이메일: 150398748@qq.com
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Guangdong
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Zhaoqing, Guangdong, 중국
- 모병
- Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
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연락하다:
- Xianmiao Liu
- 전화번호: +8618929838695
- 이메일: liuxianmiao@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must be between 45 and 74 years of age at the time of enrollment;
- Participants must agree to be randomly assigned to different screening and follow-up strategies;
- Participants must agree to undergo a five-year follow-up in accordance with the protocol;
- Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Underwent upper gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
- History of any type of malignant tumor;
- Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
- Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
- Pregnant or breastfeeding women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 개입 그룹
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The intervention group underwent testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calprotectin"; those with positive results subsequently underwent standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results were placed under routine observation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Differences in cancer-specific mortality rates across the entire gastrointestinal tract between the two groups.
기간: Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
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Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The incidence of gastrointestinal cancer in the two groups
기간: Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
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Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
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All-cause mortality in the two groups
기간: All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
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All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
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Detection rate of precancerous lesions and early-stage gastrointestinal tumors
기간: At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
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At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
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Incidence of endoscopy-related complications
기간: Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
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Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
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Sensitivity and specificity of the combined screening model for detecting gastrointestinal cancers in the intervention group
기간: Baseline
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Baseline
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion.
Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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