Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model: A Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial

13. července 2026 aktualizováno: Xijing Hospital
This study is a multicenter, randomized controlled trial. The plan is to enroll eligible participants and randomly assign them to two groups: one group will undergo testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calpetin"; those with positive results will immediately undergo standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results will enter routine observation; the other group will undergo only routine observation and follow-up. All enrolled participants will undergo a 5-year prospective follow-up, during which information on gastrointestinal cancer incidence and mortality will be collected through regular contact and review of medical records. The primary endpoint of the study is the difference in 5-year all-gastrointestinal cancer mortality between the two groups.This project aims to use a randomized controlled trial design to evaluate whether an active screening strategy based on a combined model can effectively reduce the population-level mortality from gastrointestinal cancers compared to routine surveillance. The objective is to provide high-level evidence for establishing a new screening strategy that reduces the disease burden and delivers public health benefits. It lays the foundation for validating novel biomarkers and exploring the biological and behavioral factors that influence screening outcomes, and offers clear decision-making support for optimizing China's comprehensive prevention and control system for gastrointestinal cancers.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Kontakt:
      • Mianyang, Čína
        • Nábor
        • Yanting County Tumor Hospital
        • Kontakt:
      • Wuwei, Čína
        • Nábor
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Kontakt:
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhaoqing, Čína
        • Nábor
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1) Participants must be between 45 and 74 years of age at the time of enrollment; 2) Participants must agree to be randomly assigned to different screening and follow-up strategies; 3) Participants must agree to undergo a five-year follow-up in accordance with the protocol; 4) Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • 1) Underwent upper gastrointestinal endoscopy screening within the past year; 2) History of any type of malignant tumor; 3) Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders; 4) Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy); 5) Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: Zásahová skupina
Diagnostický test: Multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calprotectin
The intervention group underwent testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calprotectin"; those with positive results subsequently underwent standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results were placed under routine observation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Differences in cancer-specific mortality rates across the entire gastrointestinal tract between the two groups.
Časové okno: Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The incidence of gastrointestinal cancer in the two groups
Časové okno: Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
Sensitivity and specificity of the combined screening model for detecting gastrointestinal cancers in the intervention group
Časové okno: Diagnostic performance metrics calculated based on baseline screening results and the gold standard of pathology
Diagnostic performance metrics calculated based on baseline screening results and the gold standard of pathology
All-cause mortality in the two groups
Časové okno: All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
Detection rate of precancerous lesions and early-stage gastrointestinal tumors
Časové okno: At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
Incidence of endoscopy-related complications
Časové okno: Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Wuxi People's Hospital
Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
Yanting County Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20262032-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion. Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit