A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model
12 de agosto de 2026 actualizado por: Xijing Hospital
A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model: A Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized controlled trial.
The plan is to enroll eligible participants and randomly assign them to two groups: one group will undergo testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calpetin"; those with positive results will immediately undergo standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results will enter routine observation; the other group will undergo only routine observation and follow-up.
All enrolled participants will undergo a 5-year prospective follow-up, during which information on gastrointestinal cancer incidence and mortality will be collected through regular contact and review of medical records.
The primary endpoint of the study is the difference in 5-year all-gastrointestinal cancer mortality between the two groups.This project aims to use a randomized controlled trial design to evaluate whether an active screening strategy based on a combined model can effectively reduce the population-level mortality from gastrointestinal cancers compared to routine surveillance.
The objective is to provide high-level evidence for establishing a new screening strategy that reduces the disease burden and delivers public health benefits.
It lays the foundation for validating novel biomarkers and exploring the biological and behavioral factors that influence screening outcomes, and offers clear decision-making support for optimizing China's comprehensive prevention and control system for gastrointestinal cancers.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongzhan Nie
- Número de teléfono: +86 198 2975 8242
- Correo electrónico: zhengrong4956@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Reclutamiento
- The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
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Contacto:
- jing Wang
- Número de teléfono: +8615064115766
- Correo electrónico: dolphinj228@hotmail.com
-
Mianyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Yanting County Tumor Hospital
-
Contacto:
- Hu
- Número de teléfono: +86 13778157819
- Correo electrónico: 546331446@qq.com
-
Wuwei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
-
Contacto:
- linzhi Lu
- Número de teléfono: +8613659359016
- Correo electrónico: lulinzh12006@163.com
-
Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Contacto:
- fangmei An
- Número de teléfono: +8613382241680
- Correo electrónico: fangmeian@njmu.edu.cn
-
Zhaoqing, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
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Contacto:
- Jie Zhao
- Número de teléfono: +8613760030296
- Correo electrónico: 150398748@qq.com
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
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Contacto:
- Xianmiao Liu
- Número de teléfono: +8618929838695
- Correo electrónico: liuxianmiao@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be between 45 and 74 years of age at the time of enrollment;
- Participants must agree to be randomly assigned to different screening and follow-up strategies;
- Participants must agree to undergo a five-year follow-up in accordance with the protocol;
- Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Underwent upper gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
- History of any type of malignant tumor;
- Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
- Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
- Pregnant or breastfeeding women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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The intervention group underwent testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calprotectin"; those with positive results subsequently underwent standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results were placed under routine observation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Differences in cancer-specific mortality rates across the entire gastrointestinal tract between the two groups.
Periodo de tiempo: Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
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Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The incidence of gastrointestinal cancer in the two groups
Periodo de tiempo: Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
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Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
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All-cause mortality in the two groups
Periodo de tiempo: All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
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All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
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Detection rate of precancerous lesions and early-stage gastrointestinal tumors
Periodo de tiempo: At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
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At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
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Incidence of endoscopy-related complications
Periodo de tiempo: Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
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Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
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Sensitivity and specificity of the combined screening model for detecting gastrointestinal cancers in the intervention group
Periodo de tiempo: Baseline
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20262032-C-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion.
Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .