A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model
12 августа 2026 г. обновлено: Xijing Hospital
A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model: A Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial
This study is a multicenter, randomized controlled trial.
The plan is to enroll eligible participants and randomly assign them to two groups: one group will undergo testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calpetin"; those with positive results will immediately undergo standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results will enter routine observation; the other group will undergo only routine observation and follow-up.
All enrolled participants will undergo a 5-year prospective follow-up, during which information on gastrointestinal cancer incidence and mortality will be collected through regular contact and review of medical records.
The primary endpoint of the study is the difference in 5-year all-gastrointestinal cancer mortality between the two groups.This project aims to use a randomized controlled trial design to evaluate whether an active screening strategy based on a combined model can effectively reduce the population-level mortality from gastrointestinal cancers compared to routine surveillance.
The objective is to provide high-level evidence for establishing a new screening strategy that reduces the disease burden and delivers public health benefits.
It lays the foundation for validating novel biomarkers and exploring the biological and behavioral factors that influence screening outcomes, and offers clear decision-making support for optimizing China's comprehensive prevention and control system for gastrointestinal cancers.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongzhan Nie
- Номер телефона: +86 198 2975 8242
- Электронная почта: zhengrong4956@163.com
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Рекрутинг
- The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Контакт:
- jing Wang
- Номер телефона: +8615064115766
- Электронная почта: dolphinj228@hotmail.com
-
Mianyang, Китай
- Рекрутинг
- Yanting County Tumor Hospital
-
Контакт:
- Hu
- Номер телефона: +86 13778157819
- Электронная почта: 546331446@qq.com
-
Wuwei, Китай
- Рекрутинг
- Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
-
Контакт:
- linzhi Lu
- Номер телефона: +8613659359016
- Электронная почта: lulinzh12006@163.com
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- fangmei An
- Номер телефона: +8613382241680
- Электронная почта: fangmeian@njmu.edu.cn
-
Zhaoqing, Китай
- Рекрутинг
- Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
-
Контакт:
- Jie Zhao
- Номер телефона: +8613760030296
- Электронная почта: 150398748@qq.com
-
-
Guangdong
-
Zhaoqing, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
-
Контакт:
- Xianmiao Liu
- Номер телефона: +8618929838695
- Электронная почта: liuxianmiao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must be between 45 and 74 years of age at the time of enrollment;
- Participants must agree to be randomly assigned to different screening and follow-up strategies;
- Participants must agree to undergo a five-year follow-up in accordance with the protocol;
- Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Underwent upper gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
- History of any type of malignant tumor;
- Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
- Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
- Pregnant or breastfeeding women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
The intervention group underwent testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calprotectin"; those with positive results subsequently underwent standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results were placed under routine observation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Differences in cancer-specific mortality rates across the entire gastrointestinal tract between the two groups.
Временное ограничение: Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
|
Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The incidence of gastrointestinal cancer in the two groups
Временное ограничение: Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
|
Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
|
|
All-cause mortality in the two groups
Временное ограничение: All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
|
All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
|
|
Detection rate of precancerous lesions and early-stage gastrointestinal tumors
Временное ограничение: At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
|
At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
|
|
Incidence of endoscopy-related complications
Временное ограничение: Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
|
Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
|
|
Sensitivity and specificity of the combined screening model for detecting gastrointestinal cancers in the intervention group
Временное ограничение: Baseline
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20262032-C-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion.
Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .