Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Xijing Hospital

A Study on Gastrointestinal Cancer Screening Using a Multi-Targeted Combined Detection Model: A Multi-center Prospective Randomized Controlled Trial

This study is a multicenter, randomized controlled trial. The plan is to enroll eligible participants and randomly assign them to two groups: one group will undergo testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calpetin"; those with positive results will immediately undergo standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results will enter routine observation; the other group will undergo only routine observation and follow-up. All enrolled participants will undergo a 5-year prospective follow-up, during which information on gastrointestinal cancer incidence and mortality will be collected through regular contact and review of medical records. The primary endpoint of the study is the difference in 5-year all-gastrointestinal cancer mortality between the two groups.This project aims to use a randomized controlled trial design to evaluate whether an active screening strategy based on a combined model can effectively reduce the population-level mortality from gastrointestinal cancers compared to routine surveillance. The objective is to provide high-level evidence for establishing a new screening strategy that reduces the disease burden and delivers public health benefits. It lays the foundation for validating novel biomarkers and exploring the biological and behavioral factors that influence screening outcomes, and offers clear decision-making support for optimizing China's comprehensive prevention and control system for gastrointestinal cancers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China
        • Werving
        • The 960th Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contact:
      • Mianyang, China
        • Werving
        • Yanting County Tumor Hospital
        • Contact:
      • Wuwei, China
        • Werving
        • Wuwei Cancer Hospital of Gansu Province
        • Contact:
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
      • Zhaoqing, China
        • Werving
        • Zhaoqing First People's Hospital, Guangdong Province
        • Contact:
    • Guangdong
      • Zhaoqing, Guangdong, China
        • Werving
        • Gaoyao District People's Hospital, Zhaoqing City, Guangdong Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must be between 45 and 74 years of age at the time of enrollment;
  • Participants must agree to be randomly assigned to different screening and follow-up strategies;
  • Participants must agree to undergo a five-year follow-up in accordance with the protocol;
  • Participants must be willing to participate and sign an informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Underwent upper gastrointestinal endoscopy screening within the past year;
  • History of any type of malignant tumor;
  • Concurrent severe medical conditions that reduce the benefits of screening, such as severe pulmonary disease, kidney disease, liver disease, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological disorders;
  • Other situations where a physician determines that endoscopic screening poses excessive risk (e.g., hemodynamic instability) or offers no benefit (e.g., short life expectancy);
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Experimenteel: Interventie groep
Diagnostische toets: Multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calprotectin
The intervention group underwent testing using a combined model of "multi-target blood methylation + fecal FIT + fecal calprotectin"; those with positive results subsequently underwent standard gastrointestinal endoscopy, while those with negative results were placed under routine observation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Differences in cancer-specific mortality rates across the entire gastrointestinal tract between the two groups.
Tijdsspanne: Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.
Participants will be followed up for 5 years from the time of enrollment to collect data on gastrointestinal cancer-related deaths in both groups, with the final assessment of the primary outcome conducted at the 5-year mark after enrollment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The incidence of gastrointestinal cancer in the two groups
Tijdsspanne: Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
Comparison of the incidence of new gastrointestinal cancers among the two groups of participants within five years of enrollment
All-cause mortality in the two groups
Tijdsspanne: All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
All-cause mortality among all participants within 5 years of enrollment
Detection rate of precancerous lesions and early-stage gastrointestinal tumors
Tijdsspanne: At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
At baseline and during foDetection of early-stage lesions llow-up within 5 years of enrollment
Incidence of endoscopy-related complications
Tijdsspanne: Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
Incidence of various endoscopy-related complications observed within 5 years
Sensitivity and specificity of the combined screening model for detecting gastrointestinal cancers in the intervention group
Tijdsspanne: Baseline
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Wuxi People's Hospital
Zhaoqing Gaoyao People's Hospital
Gansu Wuwei Tumor Hospital
The 960th Hospital of PLA
Yanting County Tumor Hospital
First People's Hospital of Zhaoqing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20262032-C-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Applications shall be submitted to the principal investigator upon study completion. Applicants are required to provide a data analysis plan, and data sharing will be approved after assessment.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren