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A Trial to Examine if Repinatrabit is Processed Differently in Adults With Reduced Liver or Kidney Function Compared to Adults With Normal Liver and Kidney Function

A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study Evaluating the Pharmacokinetics of Oral Repinatrabit (JNT-517) Immediate Release Tablet in Hepatic or Renal Impaired Adult Participants Matched to Adult Participants With Normal Hepatic and Renal Function

This trial is intended to understand how the body processes repinatrabit in people with moderate liver impairment and severe kidney impairment and also to compare these results with people of similar age, weight, and sex who have normal liver function.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Panax Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion criteria:

  1. Body mass index (BMI) from 18.0 to 38.0 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive).
  2. Able to provide written, informed consent.
  3. Male participants and female participants of childbearing potential (POCBP) must agree to remain fully abstinent from intercourse where pregnancy can occur OR practice 2 different contraceptive methods, where at least one must be highly effective.
  4. Otherwise be in generally good health.
  5. Additional criteria for Group 1:

    i. Have moderate hepatic impairment determined using Child-Pugh classification (Class B).

    ii. Have relatively stable hepatic function for the duration of the study as determined by the investigator and liver function test at the time of screening or stable hepatic function 1 year prior to screening.

    iii. Have normal renal function. iv. Have a clinical diagnosis of hepatic cirrhosis based on biopsy and/or clinical criteria.

  6. Additional criteria for Group 2:

    i. Have estimated glomerular filtration rate based on the Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (eGFRCKD-EPI) lesser than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) indicating severe renal impairment.

ii. Not currently be on dialysis. iii. Have relatively stable renal function as determined by eGFRCKD-EPI. 7) Additional criteria for Group 3: i. eGFRCKD-EPI greater than or equal to (≥) 90 mL/min/1.73 m^2 indicating normal renal function.

ii. Have liver enzymes within normal limits.

Exclusion criteria:

  1. Participants who are breastfeeding.
  2. Participants who have a positive pregnancy test result prior to receiving the investigational medical product (IMP).
  3. Participants with international normalized ratio (INR) greater than (>) 2.3. Participants with hepatic impairment with elevated INR will be excluded based on the investigator's discretion.
  4. Participants with hepatic carcinoma or porto-hepatic shunts that have been surgically created or planted.
  5. A history of difficulty in obtaining intravenous access.
  6. The donation of blood or plasma > 250 milliliters (mL) within 30 days prior to screening or received > 50 mL of blood or plasma within 30 days prior to screening.
  7. Participants who have taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  8. Exposure to any substances known to stimulate hepatic microsomal enzymes within 30 days prior to screening (eg, occupational exposure to pesticides, organic solvents, etc).
  9. Any participant who, in the opinion of the investigator, should not participate in the trial.
  10. Previous exposure to repinatrabit.
  11. Additional criteria for Group 1: History of serious mental disorder including participants who have greater than Grade 1 encephalopathy as assessed by the Child-Pugh score and/or the investigator's judgment.
  12. Additional criteria for Group 2:

    i) Participants that have undergone a renal transplant. ii) Participants expected to require dialysis within 45 days. iii) Clinically significant abnormal findings in the serum chemistry, hematology, or urinalysis results obtained at screening or on Day -1, other than those associated with underlying renal conditions and other stable medical conditions consistent with the disease processes.

  13. Additional criteria for Group 3: History of or current hepatitis, or carriers of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibodies (anti-HC).

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group 1: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
다른 이름들:
  • JNT-517
실험적: Group 2: Severe Renal Impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
다른 이름들:
  • JNT-517
실험적: Group 3: Matched Normal Hepatic and Renal Function
Participants matched by age, weight, and sex with normal hepatic and renal function will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
다른 이름들:
  • JNT-517

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUC0-t) of Repinatrabit
기간: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Repinatrabit
기간: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of Repinatrabit
기간: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8

2차 결과 측정

결과 측정
기간
All Groups: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Severe Adverse Events (SAEs)
기간: Up to Day 14
Up to Day 14
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Clinical Laboratory Test Results
기간: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Vital Signs
기간: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Physical Examination Findings
기간: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Results
기간: Up to Day 8
Up to Day 8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 9일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD 공유 기간

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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