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A Trial to Examine if Repinatrabit is Processed Differently in Adults With Reduced Liver or Kidney Function Compared to Adults With Normal Liver and Kidney Function

A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study Evaluating the Pharmacokinetics of Oral Repinatrabit (JNT-517) Immediate Release Tablet in Hepatic or Renal Impaired Adult Participants Matched to Adult Participants With Normal Hepatic and Renal Function

This trial is intended to understand how the body processes repinatrabit in people with moderate liver impairment and severe kidney impairment and also to compare these results with people of similar age, weight, and sex who have normal liver function.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • Panax Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion criteria:

  1. Body mass index (BMI) from 18.0 to 38.0 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive).
  2. Able to provide written, informed consent.
  3. Male participants and female participants of childbearing potential (POCBP) must agree to remain fully abstinent from intercourse where pregnancy can occur OR practice 2 different contraceptive methods, where at least one must be highly effective.
  4. Otherwise be in generally good health.
  5. Additional criteria for Group 1:

    i. Have moderate hepatic impairment determined using Child-Pugh classification (Class B).

    ii. Have relatively stable hepatic function for the duration of the study as determined by the investigator and liver function test at the time of screening or stable hepatic function 1 year prior to screening.

    iii. Have normal renal function. iv. Have a clinical diagnosis of hepatic cirrhosis based on biopsy and/or clinical criteria.

  6. Additional criteria for Group 2:

    i. Have estimated glomerular filtration rate based on the Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (eGFRCKD-EPI) lesser than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) indicating severe renal impairment.

ii. Not currently be on dialysis. iii. Have relatively stable renal function as determined by eGFRCKD-EPI. 7) Additional criteria for Group 3: i. eGFRCKD-EPI greater than or equal to (≥) 90 mL/min/1.73 m^2 indicating normal renal function.

ii. Have liver enzymes within normal limits.

Exclusion criteria:

  1. Participants who are breastfeeding.
  2. Participants who have a positive pregnancy test result prior to receiving the investigational medical product (IMP).
  3. Participants with international normalized ratio (INR) greater than (>) 2.3. Participants with hepatic impairment with elevated INR will be excluded based on the investigator's discretion.
  4. Participants with hepatic carcinoma or porto-hepatic shunts that have been surgically created or planted.
  5. A history of difficulty in obtaining intravenous access.
  6. The donation of blood or plasma > 250 milliliters (mL) within 30 days prior to screening or received > 50 mL of blood or plasma within 30 days prior to screening.
  7. Participants who have taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  8. Exposure to any substances known to stimulate hepatic microsomal enzymes within 30 days prior to screening (eg, occupational exposure to pesticides, organic solvents, etc).
  9. Any participant who, in the opinion of the investigator, should not participate in the trial.
  10. Previous exposure to repinatrabit.
  11. Additional criteria for Group 1: History of serious mental disorder including participants who have greater than Grade 1 encephalopathy as assessed by the Child-Pugh score and/or the investigator's judgment.
  12. Additional criteria for Group 2:

    i) Participants that have undergone a renal transplant. ii) Participants expected to require dialysis within 45 days. iii) Clinically significant abnormal findings in the serum chemistry, hematology, or urinalysis results obtained at screening or on Day -1, other than those associated with underlying renal conditions and other stable medical conditions consistent with the disease processes.

  13. Additional criteria for Group 3: History of or current hepatitis, or carriers of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibodies (anti-HC).

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group 1: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Otros nombres:
  • JNT-517
Experimental: Group 2: Severe Renal Impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Otros nombres:
  • JNT-517
Experimental: Group 3: Matched Normal Hepatic and Renal Function
Participants matched by age, weight, and sex with normal hepatic and renal function will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Otros nombres:
  • JNT-517

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUC0-t) of Repinatrabit
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Repinatrabit
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of Repinatrabit
Periodo de tiempo: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All Groups: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Severe Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 14
Up to Day 14
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Clinical Laboratory Test Results
Periodo de tiempo: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Periodo de tiempo: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Physical Examination Findings
Periodo de tiempo: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Results
Periodo de tiempo: Up to Day 8
Up to Day 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

9 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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