Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Trial to Examine if Repinatrabit is Processed Differently in Adults With Reduced Liver or Kidney Function Compared to Adults With Normal Liver and Kidney Function

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study Evaluating the Pharmacokinetics of Oral Repinatrabit (JNT-517) Immediate Release Tablet in Hepatic or Renal Impaired Adult Participants Matched to Adult Participants With Normal Hepatic and Renal Function

This trial is intended to understand how the body processes repinatrabit in people with moderate liver impairment and severe kidney impairment and also to compare these results with people of similar age, weight, and sex who have normal liver function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • Panax Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion criteria:

  1. Body mass index (BMI) from 18.0 to 38.0 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive).
  2. Able to provide written, informed consent.
  3. Male participants and female participants of childbearing potential (POCBP) must agree to remain fully abstinent from intercourse where pregnancy can occur OR practice 2 different contraceptive methods, where at least one must be highly effective.
  4. Otherwise be in generally good health.
  5. Additional criteria for Group 1:

    i. Have moderate hepatic impairment determined using Child-Pugh classification (Class B).

    ii. Have relatively stable hepatic function for the duration of the study as determined by the investigator and liver function test at the time of screening or stable hepatic function 1 year prior to screening.

    iii. Have normal renal function. iv. Have a clinical diagnosis of hepatic cirrhosis based on biopsy and/or clinical criteria.

  6. Additional criteria for Group 2:

    i. Have estimated glomerular filtration rate based on the Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (eGFRCKD-EPI) lesser than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) indicating severe renal impairment.

ii. Not currently be on dialysis. iii. Have relatively stable renal function as determined by eGFRCKD-EPI. 7) Additional criteria for Group 3: i. eGFRCKD-EPI greater than or equal to (≥) 90 mL/min/1.73 m^2 indicating normal renal function.

ii. Have liver enzymes within normal limits.

Exclusion criteria:

  1. Participants who are breastfeeding.
  2. Participants who have a positive pregnancy test result prior to receiving the investigational medical product (IMP).
  3. Participants with international normalized ratio (INR) greater than (>) 2.3. Participants with hepatic impairment with elevated INR will be excluded based on the investigator's discretion.
  4. Participants with hepatic carcinoma or porto-hepatic shunts that have been surgically created or planted.
  5. A history of difficulty in obtaining intravenous access.
  6. The donation of blood or plasma > 250 milliliters (mL) within 30 days prior to screening or received > 50 mL of blood or plasma within 30 days prior to screening.
  7. Participants who have taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  8. Exposure to any substances known to stimulate hepatic microsomal enzymes within 30 days prior to screening (eg, occupational exposure to pesticides, organic solvents, etc).
  9. Any participant who, in the opinion of the investigator, should not participate in the trial.
  10. Previous exposure to repinatrabit.
  11. Additional criteria for Group 1: History of serious mental disorder including participants who have greater than Grade 1 encephalopathy as assessed by the Child-Pugh score and/or the investigator's judgment.
  12. Additional criteria for Group 2:

    i) Participants that have undergone a renal transplant. ii) Participants expected to require dialysis within 45 days. iii) Clinically significant abnormal findings in the serum chemistry, hematology, or urinalysis results obtained at screening or on Day -1, other than those associated with underlying renal conditions and other stable medical conditions consistent with the disease processes.

  13. Additional criteria for Group 3: History of or current hepatitis, or carriers of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibodies (anti-HC).

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group 1: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Muut nimet:
  • JNT-517
Kokeellinen: Group 2: Severe Renal Impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Muut nimet:
  • JNT-517
Kokeellinen: Group 3: Matched Normal Hepatic and Renal Function
Participants matched by age, weight, and sex with normal hepatic and renal function will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Muut nimet:
  • JNT-517

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUC0-t) of Repinatrabit
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Repinatrabit
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of Repinatrabit
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
All Groups: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Severe Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 14
Up to Day 14
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Clinical Laboratory Test Results
Aikaikkuna: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Physical Examination Findings
Aikaikkuna: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Results
Aikaikkuna: Up to Day 8
Up to Day 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa