- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07713758
A Trial to Examine if Repinatrabit is Processed Differently in Adults With Reduced Liver or Kidney Function Compared to Adults With Normal Liver and Kidney Function
A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study Evaluating the Pharmacokinetics of Oral Repinatrabit (JNT-517) Immediate Release Tablet in Hepatic or Renal Impaired Adult Participants Matched to Adult Participants With Normal Hepatic and Renal Function
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Otsuka Call Center
- Telefonní číslo: 844-687-8522
- E-mail: Otsuka-ProfessionalServices@otsuka-us.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33014
- Nábor
- Panax Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion criteria:
- Body mass index (BMI) from 18.0 to 38.0 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive).
- Able to provide written, informed consent.
- Male participants and female participants of childbearing potential (POCBP) must agree to remain fully abstinent from intercourse where pregnancy can occur OR practice 2 different contraceptive methods, where at least one must be highly effective.
- Otherwise be in generally good health.
Additional criteria for Group 1:
i. Have moderate hepatic impairment determined using Child-Pugh classification (Class B).
ii. Have relatively stable hepatic function for the duration of the study as determined by the investigator and liver function test at the time of screening or stable hepatic function 1 year prior to screening.
iii. Have normal renal function. iv. Have a clinical diagnosis of hepatic cirrhosis based on biopsy and/or clinical criteria.
Additional criteria for Group 2:
i. Have estimated glomerular filtration rate based on the Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (eGFRCKD-EPI) lesser than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) indicating severe renal impairment.
ii. Not currently be on dialysis. iii. Have relatively stable renal function as determined by eGFRCKD-EPI. 7) Additional criteria for Group 3: i. eGFRCKD-EPI greater than or equal to (≥) 90 mL/min/1.73 m^2 indicating normal renal function.
ii. Have liver enzymes within normal limits.
Exclusion criteria:
- Participants who are breastfeeding.
- Participants who have a positive pregnancy test result prior to receiving the investigational medical product (IMP).
- Participants with international normalized ratio (INR) greater than (>) 2.3. Participants with hepatic impairment with elevated INR will be excluded based on the investigator's discretion.
- Participants with hepatic carcinoma or porto-hepatic shunts that have been surgically created or planted.
- A history of difficulty in obtaining intravenous access.
- The donation of blood or plasma > 250 milliliters (mL) within 30 days prior to screening or received > 50 mL of blood or plasma within 30 days prior to screening.
- Participants who have taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
- Exposure to any substances known to stimulate hepatic microsomal enzymes within 30 days prior to screening (eg, occupational exposure to pesticides, organic solvents, etc).
- Any participant who, in the opinion of the investigator, should not participate in the trial.
- Previous exposure to repinatrabit.
- Additional criteria for Group 1: History of serious mental disorder including participants who have greater than Grade 1 encephalopathy as assessed by the Child-Pugh score and/or the investigator's judgment.
Additional criteria for Group 2:
i) Participants that have undergone a renal transplant. ii) Participants expected to require dialysis within 45 days. iii) Clinically significant abnormal findings in the serum chemistry, hematology, or urinalysis results obtained at screening or on Day -1, other than those associated with underlying renal conditions and other stable medical conditions consistent with the disease processes.
- Additional criteria for Group 3: History of or current hepatitis, or carriers of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibodies (anti-HC).
Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
|
Oral tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 2: Severe Renal Impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
|
Oral tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Group 3: Matched Normal Hepatic and Renal Function
Participants matched by age, weight, and sex with normal hepatic and renal function will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
|
Oral tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUC0-t) of Repinatrabit
Časové okno: From Day 1 to Day 8
|
From Day 1 to Day 8
|
|
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Repinatrabit
Časové okno: From Day 1 to Day 8
|
From Day 1 to Day 8
|
|
Groups 1 and 2: Unbound and Total Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of Repinatrabit
Časové okno: From Day 1 to Day 8
|
From Day 1 to Day 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
All Groups: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Severe Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Clinical Laboratory Test Results
Časové okno: Up to Day 8
|
Up to Day 8
|
|
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Časové okno: Up to Day 8
|
Up to Day 8
|
|
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Physical Examination Findings
Časové okno: Up to Day 8
|
Up to Day 8
|
|
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Results
Časové okno: Up to Day 8
|
Up to Day 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Nemoci mozku, metabolické, vrozené
- Nemoci mozku, Metabolické
- Metabolismus aminokyselin, vrozené chyby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Nutriční a metabolické nemoci
- Fenylketonurie
Další identifikační čísla studie
- 359-201-00009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .