Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Trial to Examine if Repinatrabit is Processed Differently in Adults With Reduced Liver or Kidney Function Compared to Adults With Normal Liver and Kidney Function

A Phase 1, Open-label, Single-dose, Parallel-group Study Evaluating the Pharmacokinetics of Oral Repinatrabit (JNT-517) Immediate Release Tablet in Hepatic or Renal Impaired Adult Participants Matched to Adult Participants With Normal Hepatic and Renal Function

This trial is intended to understand how the body processes repinatrabit in people with moderate liver impairment and severe kidney impairment and also to compare these results with people of similar age, weight, and sex who have normal liver function.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion criteria:

  1. Body mass index (BMI) from 18.0 to 38.0 kilograms per square meter (kg/m^2) (inclusive).
  2. Able to provide written, informed consent.
  3. Male participants and female participants of childbearing potential (POCBP) must agree to remain fully abstinent from intercourse where pregnancy can occur OR practice 2 different contraceptive methods, where at least one must be highly effective.
  4. Otherwise be in generally good health.
  5. Additional criteria for Group 1:

    i. Have moderate hepatic impairment determined using Child-Pugh classification (Class B).

    ii. Have relatively stable hepatic function for the duration of the study as determined by the investigator and liver function test at the time of screening or stable hepatic function 1 year prior to screening.

    iii. Have normal renal function. iv. Have a clinical diagnosis of hepatic cirrhosis based on biopsy and/or clinical criteria.

  6. Additional criteria for Group 2:

    i. Have estimated glomerular filtration rate based on the Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (eGFRCKD-EPI) lesser than (<) 30 milliliters per minute per 1.73 square meters (mL/min/1.73 m^2) indicating severe renal impairment.

ii. Not currently be on dialysis. iii. Have relatively stable renal function as determined by eGFRCKD-EPI. 7) Additional criteria for Group 3: i. eGFRCKD-EPI greater than or equal to (≥) 90 mL/min/1.73 m^2 indicating normal renal function.

ii. Have liver enzymes within normal limits.

Exclusion criteria:

  1. Participants who are breastfeeding.
  2. Participants who have a positive pregnancy test result prior to receiving the investigational medical product (IMP).
  3. Participants with international normalized ratio (INR) greater than (>) 2.3. Participants with hepatic impairment with elevated INR will be excluded based on the investigator's discretion.
  4. Participants with hepatic carcinoma or porto-hepatic shunts that have been surgically created or planted.
  5. A history of difficulty in obtaining intravenous access.
  6. The donation of blood or plasma > 250 milliliters (mL) within 30 days prior to screening or received > 50 mL of blood or plasma within 30 days prior to screening.
  7. Participants who have taken an investigational drug within 30 days prior to screening.
  8. Exposure to any substances known to stimulate hepatic microsomal enzymes within 30 days prior to screening (eg, occupational exposure to pesticides, organic solvents, etc).
  9. Any participant who, in the opinion of the investigator, should not participate in the trial.
  10. Previous exposure to repinatrabit.
  11. Additional criteria for Group 1: History of serious mental disorder including participants who have greater than Grade 1 encephalopathy as assessed by the Child-Pugh score and/or the investigator's judgment.
  12. Additional criteria for Group 2:

    i) Participants that have undergone a renal transplant. ii) Participants expected to require dialysis within 45 days. iii) Clinically significant abnormal findings in the serum chemistry, hematology, or urinalysis results obtained at screening or on Day -1, other than those associated with underlying renal conditions and other stable medical conditions consistent with the disease processes.

  13. Additional criteria for Group 3: History of or current hepatitis, or carriers of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibodies (anti-HC).

Note: Other protocol-specified inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group 1: Moderate Hepatic Impairment
Participants with moderate hepatic impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Ostatní jména:
  • JNT-517
Experimentální: Group 2: Severe Renal Impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Ostatní jména:
  • JNT-517
Experimentální: Group 3: Matched Normal Hepatic and Renal Function
Participants matched by age, weight, and sex with normal hepatic and renal function will receive a single dose of repinatrabit tablet, under fasted conditions on Day 1.
Oral tablet
Ostatní jména:
  • JNT-517

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve Calculated to the Last Observable Concentration at Time t (AUC0-t) of Repinatrabit
Časové okno: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC0-inf) of Repinatrabit
Časové okno: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8
Groups 1 and 2: Unbound and Total Maximum (Peak) Plasma Concentration (Cmax) of Repinatrabit
Časové okno: From Day 1 to Day 8
From Day 1 to Day 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All Groups: Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Severe Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to Day 14
Up to Day 14
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Clinical Laboratory Test Results
Časové okno: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Vital Signs
Časové okno: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in Physical Examination Findings
Časové okno: Up to Day 8
Up to Day 8
All Groups: Number of Participants With Potentially Clinically Relevant Changes in 12-lead Electrocardiogram (ECG) Results
Časové okno: Up to Day 8
Up to Day 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Small studies with less than 25 participants are excluded from data sharing.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article publication. There is no end date to the availability of the data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka will share data on the Vivli data sharing platform: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit