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Evaluation of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection in Healthy Participants (SAD/ MAD)

2026년 7월 17일 업데이트: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy Participants.

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.

연구 개요

상세 설명

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.

Secondary Objectives:

  1. To evaluate the pharmacokinetic (PK) profiles of TUL108 following single and multiple IV infusion in healthy participants.
  2. To evaluate the effect of IV infusion of TUL108 on QT interval.
  3. To preliminarily evaluate the human biotransformation and mass balance characteristics following IV infusion of TUL108.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  1. Participants must sign the informed consent form prior to the study, fully understand the study, procedures, and potential adverse reactions, and be voluntary participate in and able to complete the study as required by the protocol.
  2. Male or female participants aged 18-45 years (inclusive).
  3. Body weight of not less than 50.00 kg for male participants and 45.00 kg for female participants with body mass index (BMI) within the range of 19.0-27.0 kg/m2 (inclusive).
  4. Female participants of childbearing potential, or male participants whose partners are of childbearing potential, must have no plans for pregnancy, sperm/egg donation from signing the informed consent until 3 months after the last dose, and must be voluntary to use highly effective contraception (including their partners) (non-pharmacological contraception is required during the study).

Exclusion Criteria:

  1. Having a clinically significant severe disease (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, pulmonary, immunological, psychiatric, or cardiovascular and cerebrovascular diseases) within 12 months prior to screening.
  2. Participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), posteroanterior chest X-ray, or abdominal ultrasound.
  3. Female participants who are pregnant or lactating.
  4. Participants with acute illness or requiring concomitant medication from screening to the first dose.
  5. Participants who are unable to tolerate venipuncture or have a history of needle phobia or hemophobia.
  6. Participants who are unsuitable for the study as assessed by the investigator due to any other factors.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part1: TUL108
A single ascending dose (SAD) of intravenous (IV) TUL108 (50mg~1500mg)
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
위약 비교기: Part1: Placebo
Placebo
0.9% 염화나트륨 주입
실험적: Part2: TUL108
A multiple ascending dose (MAD) of intravenous (IV) TUL108 (125 mg~500mg q8h)
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
위약 비교기: Part2: Placebo
Placebo
0.9% 염화나트륨 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Part 1: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
기간: Day 1 to Day 4
Day 1 to Day 4
Part 2: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
기간: Day 1 to Day 11
Day 1 to Day 11

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jing Zhang, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TUL-TUL108 (Ⅰ-1) 202603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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