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Evaluation of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection in Healthy Participants (SAD/ MAD)

17 de julho de 2026 atualizado por: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy Participants.

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Primary Objective:

To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.

Secondary Objectives:

  1. To evaluate the pharmacokinetic (PK) profiles of TUL108 following single and multiple IV infusion in healthy participants.
  2. To evaluate the effect of IV infusion of TUL108 on QT interval.
  3. To preliminarily evaluate the human biotransformation and mass balance characteristics following IV infusion of TUL108.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Participants must sign the informed consent form prior to the study, fully understand the study, procedures, and potential adverse reactions, and be voluntary participate in and able to complete the study as required by the protocol.
  2. Male or female participants aged 18-45 years (inclusive).
  3. Body weight of not less than 50.00 kg for male participants and 45.00 kg for female participants with body mass index (BMI) within the range of 19.0-27.0 kg/m2 (inclusive).
  4. Female participants of childbearing potential, or male participants whose partners are of childbearing potential, must have no plans for pregnancy, sperm/egg donation from signing the informed consent until 3 months after the last dose, and must be voluntary to use highly effective contraception (including their partners) (non-pharmacological contraception is required during the study).

Exclusion Criteria:

  1. Having a clinically significant severe disease (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, pulmonary, immunological, psychiatric, or cardiovascular and cerebrovascular diseases) within 12 months prior to screening.
  2. Participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), posteroanterior chest X-ray, or abdominal ultrasound.
  3. Female participants who are pregnant or lactating.
  4. Participants with acute illness or requiring concomitant medication from screening to the first dose.
  5. Participants who are unable to tolerate venipuncture or have a history of needle phobia or hemophobia.
  6. Participants who are unsuitable for the study as assessed by the investigator due to any other factors.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part1: TUL108
A single ascending dose (SAD) of intravenous (IV) TUL108 (50mg~1500mg)
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
Comparador de Placebo: Part1: Placebo
Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Part2: TUL108
A multiple ascending dose (MAD) of intravenous (IV) TUL108 (125 mg~500mg q8h)
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
Comparador de Placebo: Part2: Placebo
Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Part 1: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Prazo: Day 1 to Day 4
Day 1 to Day 4
Part 2: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Prazo: Day 1 to Day 11
Day 1 to Day 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Zhang, Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TUL-TUL108 (Ⅰ-1) 202603

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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