- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07719257
Evaluation of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection in Healthy Participants (SAD/ MAD)
17. Juli 2026 aktualisiert von: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy Participants.
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary Objective:
To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.
Secondary Objectives:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) profiles of TUL108 following single and multiple IV infusion in healthy participants.
- To evaluate the effect of IV infusion of TUL108 on QT interval.
- To preliminarily evaluate the human biotransformation and mass balance characteristics following IV infusion of TUL108.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jing Zhang
- Telefonnummer: +86-021-52887926
- E-Mail: 13816357098@163.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Kontakt:
- Jing Zhang
- Telefonnummer: +86-021-52887926
- E-Mail: 13816357098@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Participants must sign the informed consent form prior to the study, fully understand the study, procedures, and potential adverse reactions, and be voluntary participate in and able to complete the study as required by the protocol.
- Male or female participants aged 18-45 years (inclusive).
- Body weight of not less than 50.00 kg for male participants and 45.00 kg for female participants with body mass index (BMI) within the range of 19.0-27.0 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential, or male participants whose partners are of childbearing potential, must have no plans for pregnancy, sperm/egg donation from signing the informed consent until 3 months after the last dose, and must be voluntary to use highly effective contraception (including their partners) (non-pharmacological contraception is required during the study).
Exclusion Criteria:
- Having a clinically significant severe disease (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, pulmonary, immunological, psychiatric, or cardiovascular and cerebrovascular diseases) within 12 months prior to screening.
- Participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), posteroanterior chest X-ray, or abdominal ultrasound.
- Female participants who are pregnant or lactating.
- Participants with acute illness or requiring concomitant medication from screening to the first dose.
- Participants who are unable to tolerate venipuncture or have a history of needle phobia or hemophobia.
- Participants who are unsuitable for the study as assessed by the investigator due to any other factors.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Part1: TUL108
A single ascending dose (SAD) of intravenous (IV) TUL108 (50mg~1500mg)
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50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
|
|
Placebo-Komparator: Part1: Placebo
Placebo
|
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
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|
Experimental: Part2: TUL108
A multiple ascending dose (MAD) of intravenous (IV) TUL108 (125 mg~500mg q8h)
|
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
|
|
Placebo-Komparator: Part2: Placebo
Placebo
|
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Part 1: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
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Day 1 to Day 4
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Part 2: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Zeitfenster: Day 1 to Day 11
|
Day 1 to Day 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jing Zhang, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TUL-TUL108 (Ⅰ-1) 202603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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