- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07719257
Evaluation of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection in Healthy Participants (SAD/ MAD)
17 juli 2026 bijgewerkt door: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy Participants.
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primary Objective:
To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.
Secondary Objectives:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) profiles of TUL108 following single and multiple IV infusion in healthy participants.
- To evaluate the effect of IV infusion of TUL108 on QT interval.
- To preliminarily evaluate the human biotransformation and mass balance characteristics following IV infusion of TUL108.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jing Zhang
- Telefoonnummer: +86-021-52887926
- E-mail: 13816357098@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Jing Zhang
- Telefoonnummer: +86-021-52887926
- E-mail: 13816357098@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants must sign the informed consent form prior to the study, fully understand the study, procedures, and potential adverse reactions, and be voluntary participate in and able to complete the study as required by the protocol.
- Male or female participants aged 18-45 years (inclusive).
- Body weight of not less than 50.00 kg for male participants and 45.00 kg for female participants with body mass index (BMI) within the range of 19.0-27.0 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential, or male participants whose partners are of childbearing potential, must have no plans for pregnancy, sperm/egg donation from signing the informed consent until 3 months after the last dose, and must be voluntary to use highly effective contraception (including their partners) (non-pharmacological contraception is required during the study).
Exclusion Criteria:
- Having a clinically significant severe disease (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, pulmonary, immunological, psychiatric, or cardiovascular and cerebrovascular diseases) within 12 months prior to screening.
- Participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), posteroanterior chest X-ray, or abdominal ultrasound.
- Female participants who are pregnant or lactating.
- Participants with acute illness or requiring concomitant medication from screening to the first dose.
- Participants who are unable to tolerate venipuncture or have a history of needle phobia or hemophobia.
- Participants who are unsuitable for the study as assessed by the investigator due to any other factors.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part1: TUL108
A single ascending dose (SAD) of intravenous (IV) TUL108 (50mg~1500mg)
|
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Part1: Placebo
Placebo
|
0,9% natriumchloride-injectie
|
|
Experimenteel: Part2: TUL108
A multiple ascending dose (MAD) of intravenous (IV) TUL108 (125 mg~500mg q8h)
|
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Part2: Placebo
Placebo
|
0,9% natriumchloride-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Part 1: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Tijdsspanne: Day 1 to Day 4
|
Day 1 to Day 4
|
|
Part 2: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Tijdsspanne: Day 1 to Day 11
|
Day 1 to Day 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jing Zhang, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TUL-TUL108 (Ⅰ-1) 202603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .