- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07719257
Evaluation of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection in Healthy Participants (SAD/ MAD)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of TUL108 for Injection After Single and Multiple Intravenous Infusions in Healthy Participants.
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Primary Objective:
To evaluate the safety and tolerability of single and multiple intravenous (IV) infusion of TUL108 in healthy participants.
Secondary Objectives:
- To evaluate the pharmacokinetic (PK) profiles of TUL108 following single and multiple IV infusion in healthy participants.
- To evaluate the effect of IV infusion of TUL108 on QT interval.
- To preliminarily evaluate the human biotransformation and mass balance characteristics following IV infusion of TUL108.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jing Zhang
- Numer telefonu: +86-021-52887926
- E-mail: 13816357098@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jing Zhang
- Numer telefonu: +86-021-52887926
- E-mail: 13816357098@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must sign the informed consent form prior to the study, fully understand the study, procedures, and potential adverse reactions, and be voluntary participate in and able to complete the study as required by the protocol.
- Male or female participants aged 18-45 years (inclusive).
- Body weight of not less than 50.00 kg for male participants and 45.00 kg for female participants with body mass index (BMI) within the range of 19.0-27.0 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential, or male participants whose partners are of childbearing potential, must have no plans for pregnancy, sperm/egg donation from signing the informed consent until 3 months after the last dose, and must be voluntary to use highly effective contraception (including their partners) (non-pharmacological contraception is required during the study).
Exclusion Criteria:
- Having a clinically significant severe disease (including but not limited to gastrointestinal, renal, hepatic, neurological, hematological, endocrine, pulmonary, immunological, psychiatric, or cardiovascular and cerebrovascular diseases) within 12 months prior to screening.
- Participants with clinically significant abnormalities in laboratory tests, physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), posteroanterior chest X-ray, or abdominal ultrasound.
- Female participants who are pregnant or lactating.
- Participants with acute illness or requiring concomitant medication from screening to the first dose.
- Participants who are unable to tolerate venipuncture or have a history of needle phobia or hemophobia.
- Participants who are unsuitable for the study as assessed by the investigator due to any other factors.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part1: TUL108
A single ascending dose (SAD) of intravenous (IV) TUL108 (50mg~1500mg)
|
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
|
|
Komparator placebo: Part1: Placebo
Placebo
|
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
|
|
Eksperymentalny: Part2: TUL108
A multiple ascending dose (MAD) of intravenous (IV) TUL108 (125 mg~500mg q8h)
|
50 mg、125 mg、250 mg、500 mg、1000 mg、1500 mg
125 mg、250 mg、500 mg
|
|
Komparator placebo: Part2: Placebo
Placebo
|
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Part 1: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Ramy czasowe: Day 1 to Day 4
|
Day 1 to Day 4
|
|
Part 2: Incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) etc.
Ramy czasowe: Day 1 to Day 11
|
Day 1 to Day 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Zhang, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUL-TUL108 (Ⅰ-1) 202603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .