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PulseMagic™ TrueForce™ PAF NMPA Study (PFATrueForce)

2026년 7월 19일 업데이트: Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

A Study of Pulsed Field Ablation With the PulseMagic™ TrueForce™ Catheter and PulseMagic™ PFA Generator for the Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PFATrueForce)

This clinical investigation is intended to demonstrate safety and effectiveness of the PulseMagic™ TrueForce™ Ablation Catheter and the PulseMagic™Pulse Field Ablation (PFA) Generator, and Columbus™ 3D EP Navigation System with Pulsed Field Ablation Software for the treatment of symptomatic, recurrent, drug refractory paroxysmal atrial fibrillation (PAF).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a pre-market, prospective, single-arm, non-randomized, multicenter clinical study to demonstrate safety and effectiveness for the treatment of symptomatic, recurrent, drug-refractory PAF.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥ 18 years old.
  • Clinically diagnosed with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation.
  • Atrial fibrillation documented by surface electrocardiogram (ECG), or ambulatory electrocardiogram (including single-lead ECG recorder).
  • Poor response or intolerance to at least one Class I or Class III antiarrhythmic drug.
  • Fully informed of the treatment regimen, voluntarily signed the informed consent form, and agreed to undergo all examinations, procedures and follow-up visits specified in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of atrial fibrillation ablation.
  • Left atrial thrombus.
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 60 mm, and left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40%.
  • Patients with active implantable devices in situ (e.g., cardiac pacemaker, ICD, etc.).
  • Women of childbearing potential who cannot use effective contraception throughout the 12-month study period after enrollment.
  • Atrial fibrillation caused by hyperthyroidism or other transient factors.
  • Patients with prior atrial septal repair, atrial septal occlusion, or left atrial myxoma.
  • Patients with confirmed cerebrovascular diseases within the past 6 months (including cerebral hemorrhage, stroke and transient ischaemic attack).
  • Patients with cardiovascular events within the past 3 months (including acute myocardial infarction, coronary intervention, coronary artery bypass grafting, prosthetic valve replacement or repair, atrial or ventricular incision).
  • Patients deemed ineligible for this trial by the investigator for any other reason.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PulseMagic™ TrueForce™ Ablation catheter
A single use catheter that is designed to facilitate electrophysiological mapping of the heart chambers and PFA therapy to the catheter's flexible tip electrode for intracardiac ablation purposes.
장치: PFA Ablation catheter
Deliver PF energy using the PulseMagic™ PFA system

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The success rate within 12 months after operation treatment without AADs
기간: 12 months
Freedom from documented (symptomatic or asymptomatic) AF/AFL/AT episodes of greater than 30 seconds duration that are documented by protocol-specified 12-lead ECG, TTM or Holter monitor (HM) devices after the index ablation procedure
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute procedural success
기간: after a 20 min observation period following the last ablation
Acute procedural success is defined as the isolation of each PV after a 20 min observation period following the last ablation.
after a 20 min observation period following the last ablation
Primary safety endpoint
기간: Up to 7 days post ablation procedure
The incidence of primary adverse events refers to the rate of early-onset adverse events occurring within 7 days after ablation, including: vagal reflex complicated with severe bradycardia, acute coronary injury/occlusion, acute kidney injury, myocardial infarction, phrenic nerve injury/paralysis, left atrial-esophageal fistula, transient ischaemic attack, stroke/cerebrovascular accident/thromboembolism, pericarditis requiring intervention, cardiac tamponade/perforation, pneumothorax, severe vascular access complications and death.
Up to 7 days post ablation procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 775137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

In accordance with the company's regulatory provisions, subject information must be maintained in strict confidence.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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